Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hetente alkalmazott ABI-007 vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, naiv kemoterápiás betegeknél

2016. december 14. frissítette: Celgene Corporation

Az ABI-007 (kremofor EL-mentes, fehérjestabilizált, nanorészecskés, paklitaxel) nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálata, amelyet hetente adnak be előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél

A paklitaxel rákellenes szer (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) széles hatásspektrummal rendelkezik számos humán rák ellen, beleértve a petefészek-, emlő-, tüdő-, nyelőcső- és fej-nyakrákot. A Taxol figyelemre méltó aktivitást mutatott az áttétes emlőrák ellen, 40-60%-os válaszarányt eredményezett a kemoterápiában még nem részesült betegeknél és 25-30%-ot az antraciklin-tartalmú kezelésekre refrakter betegeknél (Taxol betegtájékoztató). A Taxol fő korlátja a vízben való gyenge oldhatósága, amihez oldószerként Cremophor (ricinusolajat és etanolt tartalmaz) szükséges. Ebben a vivőanyagban a taxolt 3-24 órán keresztül kell beadni, és a Cremophorral szembeni túlérzékenységi reakciók kortikoszteroiddal, antihisztaminnal és H2 antagonistával premedikációs rutint igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABI-007, a paklitaxel egyedülálló fehérjekészítményét a Taxol és a Cremophor EL/etanol vivőanyaggal kapcsolatos toxicitások csökkentésére fejlesztették ki, miközben fenntartja vagy javítja a gyógyszer kemoterápiás hatását.

Az ABI-007 aktivitása más rosszindulatú daganatokban még nem ismert. Ezt a nyílt elrendezésű I/II. fázisú vizsgálatot az ABI-007 maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározására, valamint az ABI-007 biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére végzik előrehaladott stádiumú betegeknél. IV nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegeknek:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott IV stádiumú NSCLC inoperábilis lokális recidíva vagy metasztázis bizonyítékával
  • Ha nő, nem terhes és nem szoptat, negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik, és nem fogamzóképes, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • Jelenleg nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Mérhető betegség (RECIST kritériumok szerint), radiográfiailag dokumentált
  • A beteg nem részesült korábban kemoterápiában metasztatikus betegség kezelésére. A nagyobb csontvelő-tartalmú terület sugárterápiáját legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. Az EGF-célzott terápiákkal végzett előzetes kezelés megengedett.
  • Ha a kiinduláskor a beteg ANC-je 1,5 x 109 sejt/l vagy egyenlő; 100 x 109 sejt/l vagy annál nagyobb vérlemezkék és 9 g/dl vagy annál nagyobb Hgb
  • Ha a kiinduláskor a beteg AST és ALT értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normál tartomány felső határának 2,5-szerese; egy teljes bilirubin NORMÁL; 1,5 mg/dl vagy annál kisebb kreatininszint és a normál tartomány felső határának 2,5-szeresénél kisebb vagy egyenlő alkalikus foszfatáz szint (kivéve, ha az alkalikus foszfatáz emelkedés a csontmetasztázisokkal függ össze, és nincs radiológiai bizonyíték a májmetasztázisra )
  • A várható túlélés több mint 12 hét
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky > 70)
  • A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét vagy gondviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben való részvétel előtt aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ABI-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel