Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ABI-007 podávaná týdně u pacientů bez chemoterapie s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

14. prosince 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Otevřená studie fáze I/II s ABI-007 (bez Cremophoru EL, stabilizovaný protein, nanočástice, paclitaxel) podávaná týdně u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Protirakovinné činidlo paclitaxel (Taxol pro injekční koncentrát, Bristol-Meyers Squibb) má široké spektrum účinnosti proti několika lidským rakovinám včetně karcinomů vaječníků, prsu, plic, jícnu a hlavy a krku. Taxol prokázal pozoruhodnou aktivitu proti metastatickému karcinomu prsu, přičemž míra odpovědi se pohybovala v rozmezí 40 % až 60 % u pacientů bez předchozí chemoterapie a 25 % až 30 % u pacientů refrakterních na režimy obsahující antracykliny (příbalový leták Taxolu). Hlavním omezením Taxolu je jeho špatná rozpustnost ve vodě, která vyžaduje Cremophor (obsahující ricinový olej a ethanol) jako rozpouštědlo. Taxol v tomto vehikulu musí být podáván po dobu 3-24 hodin a hypersenzitivní reakce na Cremophor vyžadují premedikaci kortikosteroidu, antihistaminika a antagonisty H2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABI-007, unikátní proteinová formulace paclitaxelu, byla vyvinuta pro snížení toxicit spojených s Taxolem a Cremophorem EL/ethanolovým vehikulem při zachování nebo zlepšení chemoterapeutického účinku léku.

Aktivita ABI-007 u jiných malignit není dosud dobře prokázána. Tato otevřená studie fáze I/II se provádí s cílem definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) ABI-007 a vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu ABI-007 u pacientů v pokročilém stádiu IV nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí být:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé stadium IV NSCLC s průkazem inoperabilní lokální recidivy nebo metastázy
  • Pokud je žena, netěhotná a nekojí, s negativním těhotenským testem v séru a buď není v plodném věku, nebo používá schválenou metodu antikoncepce
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Žádná jiná aktuální aktivní malignita
  • Měřitelné onemocnění (definované kritérii RECIST) dokumentované radiograficky
  • Pacient nesmí mít žádné předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění. Radiační terapie na hlavní oblast obsahující kostní dřeň musí být dokončena 3 nebo více týdnů před vstupem do studie. Předchozí léčba terapiemi cílenými na EGF je povolena.
  • Pokud má pacient na začátku ANC vyšší nebo rovný 1,5 x 109 buněk/l; krevní destičky větší nebo rovné 100 x 109 buněk/l a Hgb větší nebo rovné 9 g/dl
  • Pokud má pacient na začátku studie AST a ALT nižší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí; celkový bilirubin NORMÁLNÍ; hladiny kreatininu nižší nebo rovné 1,5 mg/dl a hladiny alkalické fosfatázy nižší než nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí (pokud se nepovažuje zvýšení alkalické fosfatázy za související s kostními metastázami a neexistuje žádný radiologický důkaz metastázy v játrech )
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (Karnofsky > 70)
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu před účastí na jakékoli činnosti související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2003

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ABI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit