Studie mit wöchentlich verabreichtem ABI-007 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Patienten müssen sein:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium IV mit Hinweis auf inoperables Lokalrezidiv oder Metastasierung
• Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend, mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest und entweder nicht gebärfähig oder praktizierend eine zugelassene Verhütungsmethode
• Achtzehn Jahre oder älter
• Keine andere aktuelle aktive Malignität
• Messbare Erkrankung (definiert nach RECIST-Kriterien) radiologisch dokumentiert
• Der Patient darf keine vorherigen Chemotherapien zur Behandlung von Metastasen erhalten haben. Die Strahlentherapie in einem großen Knochenmark enthaltenden Bereich muss 3 oder mehr Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein. Eine vorherige Behandlung mit EGF-gerichteten Therapien ist zulässig.
• Wenn der Patient zu Studienbeginn eine ANC von mindestens 1,5 x 109 Zellen/l aufweist; Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109 Zellen/L und Hgb größer oder gleich 9 g/dL
• Wenn der Patient zu Studienbeginn AST und ALT von weniger als oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs hat; ein Gesamtbilirubin NORMAL; Kreatininspiegel kleiner oder gleich 1,5 mg/dl und alkalische Phosphatasespiegel kleiner oder gleich 2,5 x der Obergrenze des Normalbereichs (es sei denn, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase wird in Zusammenhang mit Knochenmetastasen vermutet und es gibt keinen radiologischen Nachweis einer Lebermetastasierung )
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen
• ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky > 70)
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Vormund wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.