Forsøg med ABI-007 administreret ugentligt i kemoterapi-naive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Patienter skal være:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden stadium IV NSCLC med tegn på inoperabel lokalt recidiv eller metastase
• Hvis kvinde, ikke-gravid og ikke ammende, med en negativ serumgraviditetstest, og enten ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer en godkendt præventionsmetode
• Atten år eller ældre
• Ingen anden aktuel aktiv malignitet
• Målbar sygdom (defineret ved RECIST-kriterier) dokumenteret radiografisk
• Patienten må ikke have modtaget tidligere kemoterapier til behandling af metastatisk sygdom. Strålebehandling til et større knoglemarvsholdigt område skal være afsluttet 3 eller flere uger før studiestart. Forudgående behandling med EGF-målrettede behandlinger er tilladt.
• Hvis patienten ved baseline har ANC større end eller lig med 1,5 x 109 celler/l; blodplader større end eller lig med 100 x 109 celler/L og Hgb større end eller lig med 9 g/dL
• Hvis patienten ved baseline har ASAT og ALAT på mindre end eller lig med 2,5 x den øvre grænse for normalområdet; en total bilirubin NORMAL; kreatininniveauer mindre end eller lig med 1,5 mg/dL og alkaliske fosfataseniveauer mindre end eller lig med 2,5 x den øvre grænse for normalområdet (medmindre forhøjet alkalisk fosfatase menes at være relateret til knoglemetastaser, og der ikke er nogen radiologisk tegn på levermetastase )
• Forventet overlevelse på mere end 12 uger
• ECOG-ydeevnestatus 0-1 (Karnofsky > 70)
• Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til Informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.