Ensayo de ABI-007 administrado semanalmente en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Los pacientes deben ser:

• CPCNP en estadio IV avanzado confirmado histológica o citológicamente con evidencia de recurrencia local inoperable o metástasis
• Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, con una prueba de embarazo en suero negativa, y no está en edad fértil o practica un método anticonceptivo aprobado
• Dieciocho años de edad o más
• Ninguna otra malignidad activa actual
• Enfermedad medible (definida por los criterios RECIST) documentada radiográficamente
• El paciente no debe haber recibido quimioterapias previas para el tratamiento de la enfermedad metastásica. La radioterapia en un área importante que contiene médula ósea debe haberse completado 3 o más semanas antes del ingreso al estudio. Se permite el tratamiento previo con terapias dirigidas al EGF.
• Si, al inicio del estudio, el paciente tiene un ANC mayor o igual a 1,5 x 109 células/L; plaquetas mayores o iguales a 100 x 109 células/L y Hgb mayor o igual a 9 g/dL
• Si, al inicio, el paciente tiene AST y ALT menores o iguales a 2,5 veces el límite superior del rango normal; una bilirrubina total NORMAL; niveles de creatinina menores o iguales a 1,5 mg/dL y niveles de fosfatasa alcalina menores o iguales a 2,5 veces el límite superior del rango normal (a menos que se considere que la elevación de la fosfatasa alcalina está relacionada con metástasis óseas y no hay evidencia radiológica de metástasis hepática )
• Supervivencia esperada de más de 12 semanas
• Estado funcional ECOG 0-1 (Karnofsky > 70)
• El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado han sido informados sobre la naturaleza del estudio, han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.