진행성 흑색종 또는 기타 진행성 암 환자 치료에서 Imatinib Mesylate 및 Bevacizumab
진행성 흑색종 및 기타 진행성 암 환자를 대상으로 한 Imatinib Mesylate 및 Bevacizumab의 I/II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 진행성 흑색종 또는 기타 진행성 암 환자에서 imatinib mesylate 및 bevacizumab의 내약성, 최대 내약 용량 및 최저 생물학적 활성 용량을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 진행 시간 및 생존을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자에서 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타, 혈관 내피 성장 인자 수용체, flt-1 및 혈관 신생 마커의 억제와 임상 활성을 연관시킵니다.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자에서 동적 조영 강화 MRI 및 도플러 초음파로 평가한 종양 관류의 변화와 임상 활동의 상관 관계를 확인합니다.
V. 이 요법으로 치료받은 환자에서 이마티닙 메실레이트의 정상 단계 혈장 농도와 독성, 임상 활성 및 상관 종점을 연관시킵니다.
개요: 이것은 용량 증량, 오픈 라벨 연구입니다.
1단계(2004년 8월 23일 현재 적립 마감): 환자는 1-28일에 매일 1~2회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받고 1일과 14일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이마티닙 메실레이트 및 베바시주맙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
2단계: 환자는 MTD에서 1단계에서와 같이 imatinib mesylate와 bevacizumab을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
- 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양(1상)(1상 연구는 2004년 8월 23일자로 누적 종료됨)
- 흑색종(1기 및 2기)
- 측정 가능한 질병(2상)
- 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 병력 또는 임상적 증거 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- INR 1.5 이하
- APTT 정상
- ULN의 2.0배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분
- 단백뇨 없음
- 요단백 500mg/24시간 미만
- 뇌졸중 병력 없음
지난 6개월 동안 조절되지 않은 고혈압 없음
- 안정적인 항고혈압 요법에서 혈압이 150/100mmHg 미만
지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- 일시적 허혈 발작
- 뇌혈관 사고
- 기타 동맥혈전색전증
- 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 없음
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품, 기타 재조합 인간 항체 또는 이마티닙 메실레이트와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 비경구 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 없음
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 이전 단클론 항체 요법 이후 8주 이상
- 동시 예방적 과립구 또는 혈소판 콜로니 자극 인자 없음
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 진행성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 1개 이하(2상)
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
- 이전 치료에서 회복됨
- 동시 만성 일일 아스피린(325mg/일 이상) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제가 없음
- 최근 또는 동시 항응고제(기존 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 경우 제외) 또는 혈전용해제 없음
- 동시 자몽 주스 없음
- 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 매일 1~2회 경구 imatinib mesylate를 받고 1일과 14일에는 30-90분 동안 bevacizumab IV를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD, NCI CTCAE 버전 3.0(I상)에 따라 등급이 매겨진 용량 수준에서 환자의 최소 1/3에서 DLT를 유도한 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 정의됨
기간: 최대 28일
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최대 28일
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16주차 무진행 생존(제2상)
기간: 16주
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질병 진행(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 반응률, RECIST를 사용하여 평가(2상)
기간: 8주
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이 연구에서는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. |
8주
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전체 생존(2단계)
기간: 최대 6년
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전체 생존 및 95% 신뢰 구간의 Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Flaherty, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02564
- 03903
- CDR0000343804 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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