Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibmesylaatti ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma tai muut pitkälle edenneet syövät

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus imatinibmesylaatista ja bevasitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja muut pitkälle edenneet syövät

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin ja bevasitsumabin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma tai muu metastaattinen tai leikkauskelvoton syöpä. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Bevasitsumabi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Imatinibimesylaatin yhdistäminen bevasitsumabiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä imatinibimesylaatin ja bevasitsumabin siedettävyys, suurin siedetty annos ja pienin biologisesti aktiivinen annos potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma tai muu edennyt syöpi.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vastenopeus, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.

III. Korreloi kliininen aktiivisuus verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin beetan, verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin, flt-1:n ja angiogeneesin merkkiaineiden estämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

IV. Korreloi kliininen aktiivisuus kasvaimen perfuusion muutoksiin, jotka on arvioitu dynaamisella kontrastitehosteella MRI- ja Doppler-ultraäänellä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

V. Korreloi toksisuus, kliininen aktiivisuus ja korrelatiiviset päätepisteet imatinibimesylaatin vakaan vaiheen plasmapitoisuuden kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, avoin tutkimus.

VAIHE I (suljettu kerryttäessä 23.8.2004): Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 14. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia imatinibimesylaattia ja bevasitsumabia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

VAIHE II: Potilaat saavat imatinibimesylaattia ja bevasitsumabia kuten vaiheessa I MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:

    • Metastaattinen tai leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita (vaihe I) (vaiheen I tutkimus suljettiin kertymään 23.8.2004 alkaen)
    • Melanooma (vaihe I ja II)
  • Mitattavissa oleva sairaus (vaihe II)
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain tai aivometastaasit
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Yli 3 kuukautta
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aiemmin ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • INR enintään 1,5
  • APTT normaali
  • Kreatiniini enintään 2,0 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
  • Ei proteinuriaa
  • Virtsan proteiinia alle 500 mg/24 tuntia
  • Ei aivohalvauksen historiaa

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Verenpaine alle 150/100 mmHg vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Muu valtimotromboembolinen tapahtuma
    • Muut kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat kiinanhamsterin munasarjasolutuotteista, muista ihmisen rekombinanttisista vasta-aineista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imatinibmesylaatissa
  • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottia
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 8 viikkoa aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia granulosyyttejä tai verihiutalepesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon (vaihe II)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei samanaikaista kroonista päivittäistä aspiriinia (yli 325 mg/vrk) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
  • Ei äskettäin tai samanaikaisia ​​täysiannoksisia antikoagulantteja (paitsi jos edellytetään olemassa olevien pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi) tai trombolyyttisiä aineita
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 14. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD, määritellään yksi annostaso alle annoksen, joka aiheutti DLT:n vähintään kolmannekselle potilaista annostasolla, luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen 16 viikon iässä (vaihe II)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Progression sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 8 viikon kohdalla, arvioituna RECIST-menetelmällä (vaihe II)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vaste ja eteneminen arvioitiin tässä tutkimuksessa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
8 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Kaplan-Meier-arviot kokonaiseloonjäämisestä ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Flaherty, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02564
  • 03903
  • CDR0000343804 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa