급성 신부전 시험 네트워크(ATN) 연구 (ATN)
CSP #530 - 급성 신부전에서 집중적 대 기존 신장 지원
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 급성 신부전이 있는 중환자의 신장 지원을 위한 집중 관리 전략은 신대체 요법을 위한 덜 집중적인(전통적으로 권장되는) 관리 전략과 비교하여 사망률을 감소시킵니다.
이차 가설: 급성 신부전이 있는 중환자의 신장 지원을 위한 집중 관리 전략은 ARF 기간을 단축하고 비신장 합병증의 발생률과 기간을 감소시키며 덜 집중적인(전통적으로 권장되는) 관리에 비해 비용 효율적입니다. 신장 대체 요법을 위한 전략.
1차 결과: 60일 전 원인 사망.
2차 결과: 모든 원인으로 인한 병원 사망; 1년 모든 원인 사망; 신장 기능 회복; 신장 지원 기간(투석 없는 날); ICU 및 병원 재원 기간(ICU 및 무입원 일수) 비신장 장기 부전(장기 부전 없는 날); 그리고 투석이 아닌 "집"으로 퇴원합니다.
연구 초록: 급성 신부전(ARF)에서 신대체 요법(RRT)의 최적 관리는 불확실합니다. VA/NIH 급성 신부전 시험 네트워크(ATN 연구)는 집중적인 신장 지원 전략이 덜 집중적인(전통적으로 권장되는) 관리와 비교하여 ARF가 있는 중환자의 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 다기관 전향적 시험에서 급성 세뇨관 괴사로 인한 ARF 환자는 RRT에 대한 집중적 또는 기존 관리 전략에 동등하게 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔에서 RRT는 동일한 기준을 사용하여 시작됩니다. 혈역학적으로 안정된 환자(SOFA 심혈관 점수: 0-2)는 간헐적 혈액투석(IHD)을 받는 반면, 혈역학적으로 불안정한 환자(SOFA 심혈관 점수: 3-4)는 지속적 정맥혈투석여과(CVVHDF) 또는 지속 저효율 혈액투석(SLED)으로 치료받게 됩니다. ). 환자는 시간이 지남에 따라 혈역학적 상태가 변화함에 따라 치료 양식 간에 전환할 것입니다. IHD 및 SLED의 치료 강도는 치료 빈도에 따라 그룹마다 다릅니다. 집중 관리 전략 부문에서는 주당 6회, 기존 관리 전략 부문에서는 주당 3회 치료를 제공했습니다. CVVHDF에서 요법의 강도는 집중 관리 전략 부문에서 35mL/kg/시간, 기존 관리 전략 부문에서 20mL/kg/시간의 처방된 유량으로 폐수 유량에 따라 달라집니다.
프로토콜 요법은 신장 기능이 회복될 때까지 또는 28일까지 계속됩니다. 1차 연구 종점은 60일 모든 원인 사망률이 될 것입니다. 다른 종료점에는 병원 및 1년 사망률, 신장 기능 회복, 신장 지원 기간, ICU 및 입원 기간, 투석 후 퇴원 및 비신장 장기 부전의 발생/회복이 포함됩니다. 두 가지 전략의 비용 및 상대적 비용 효율성을 평가하기 위해 경제적 분석이 수행됩니다.
44개월 동안 27개 기관에서 1164명의 환자를 계획하여 총 등록을 선택하여 알파=0.05로 사망률을 55%에서 45%로 감소시키는 검정력 0.90을 제공했습니다. 10%의 탈락/추적 손실률을 가정합니다.
연구 등록은 2003년 11월에 시작되어 44개월 후인 2007년 7월 2일에 마감되었습니다. 총 등록 대상자는 1124명이었습니다. 3% 미만의 피험자가 프로토콜 치료를 중단했습니다. 2007년 8월 31일에 종료된 1차 연구 종료점(60일 전체 원인 사망률)에 대한 후속 조치; 1년간의 후속 조치는 2008년 7월에 종료됩니다.
연구에 사용된 투석액의 한 유형은 IND(No. 67,631)에 따라 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research)에서 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1053
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- VA Medical Center
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 세뇨관 괴사의 진단과 임상적으로 일치하는 급성 신부전
- 임상팀의 신대체요법 계획
- 중환자실에서 치료 받기
- 하나의 비신장기 부전 또는 패혈증
- 18세 이상
- 환자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 기준선 혈청 크레아티닌 > 남성의 경우 > 2 mg/dL(177 mol/L), > 여성의 경우 > 1.5 mg/dL(133 mol/L)
- 임상적으로 급성 세뇨관 괴사 이외의 병인에 의한 것으로 여겨지는 급성 신부전
다음 조건을 모두 충족한 후 72시간 이상:
- ARF 정의 이행; 그리고
- BUN > 100mg/dL(36mmol/L)
- 1회 이상의 혈액투석 치료 또는 지속적인 신대체요법 시작 후 24시간 이상
- 이전 신장 이식
- 임신
- 죄인
- 무게 > 128.5kg
- 신장 대체 요법에 대한 비 후보
- 빈사 상태
- 말기 만성 질환으로 인해 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 쾌적 대책 전용 상태
- 동시 중재 연구 참여
- 환자/대리인 거부
- 의사의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 신대체 요법
집중 관리 전략에서는 간헐적 혈액투석과 지속 저효율 투석을 주 6회 실시하였고, 지속적인 정맥혈투석여과를 35 mL/kg/시간으로 시행하였다.
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신장 대체 요법
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활성 비교기: 덜 집중적인 신장 대체 요법
저강도 관리에서는 간헐적 혈액투석과 지속 저효율 투석을 주 3회 실시하였고, 지속적인 정맥혈투석여과를 20 mL/kg/hour로 시행하였다.
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신장 대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일 모든 원인 사망
기간: 60일
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60일 전 원인 사망
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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