Badanie sieci próbnej ostrej niewydolności nerek (ATN). (ATN)

Hipoteza pierwotna: Intensywna strategia postępowania w celu wspomagania czynności nerek u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek zmniejsza śmiertelność w porównaniu z mniej intensywnymi (konwencjonalnie zalecanymi) strategiami postępowania w ramach terapii nerkozastępczej.

Hipotezy drugorzędne: Intensywna strategia postępowania w celu wspomagania czynności nerek u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek skróci czas trwania ARF, zmniejszy częstość występowania i czas trwania powikłań niezwiązanych z nerkami i jest opłacalna w porównaniu z mniej intensywnym (konwencjonalnie zalecanym) postępowaniem Strategie terapii nerkozastępczej.

Główne wyniki: 60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Wyniki drugorzędne: śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny; 1-roczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; przywrócenie funkcji nerek; czas trwania wspomagania nerek (dni wolne od dializ); OIOM i długość pobytu w szpitalu (dni wolne od OIT i szpitalne); niewydolność narządów innych niż nerki (dni wolne od niewydolności narządów); i wypisać do „domu”, a nie na dializę.

Streszczenie badania: Optymalne postępowanie w ramach terapii nerkozastępczej (RRT) w ostrej niewydolności nerek (ARF) jest niepewne. Badanie VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) ma na celu przetestowanie hipotezy, że strategia intensywnego wspomagania czynności nerek zmniejszy śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z ARF w porównaniu z mniej intensywnym (konwencjonalnie zalecanym) postępowaniem. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu pacjenci z ARF z powodu ostrej martwicy kanalików nerkowych zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do intensywnej lub konwencjonalnej strategii leczenia RRT.

W obu ramionach RRT zostanie rozpoczęte przy użyciu tych samych kryteriów. Pacjenci stabilni hemodynamicznie (ocena sercowo-naczyniowa SOFA: 0-2) będą poddawani hemodializie przerywanej (IHD), podczas gdy pacjenci niestabilni hemodynamicznie (ocena sercowo-naczyniowa SOFA: 3-4) będą leczeni ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną (CVVHDF) lub ciągłą hemodializą o niskiej wydajności (SLED) ). Pacjenci będą przechodzić między sposobami terapii w miarę zmian stanu hemodynamicznego w czasie. Intensywność terapii w IHD i SLED będzie się różnić między grupami w zależności od częstotliwości leczenia; z zabiegami wykonywanymi 6 razy w tygodniu w ramieniu intensywnej strategii leczenia i 3 razy w tygodniu w ramieniu konwencjonalnej strategii leczenia. W przypadku CVVHDF intensywność terapii będzie różna w zależności od natężenia przepływu ścieków z zalecaną szybkością przepływu 35 ml/kg/godzinę w ramieniu strategii intensywnego leczenia i 20 ml/kg/godzinę w ramieniu konwencjonalnej strategii leczenia.

Leczenie według protokołu będzie kontynuowane do czasu powrotu funkcji nerek lub do 28. dnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie 60-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny. Inne punkty końcowe będą obejmowały śmiertelność szpitalną i roczną, przywrócenie funkcji nerek, czas trwania wspomagania nerek, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, wypis ze szpitala po dializie oraz rozwój/uzdrowienie niewydolności narządu innego niż nerki. Przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna w celu oceny kosztów i względnej efektywności kosztowej obu strategii.

Planowana całkowita rejestracja 1164 pacjentów w 27 instytucjach w ciągu 44 miesięcy została wybrana tak, aby zapewnić moc 0,90 w celu wykrycia zmniejszenia śmiertelności z 55% do 45% przy alfa = 0,05 przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji / utraty do kontynuacji wynosi 10%.

Rekrutacja do badania rozpoczęła się w listopadzie 2003 r. i zakończyła po 44 miesiącach 2 lipca 2007 r. Łączna rejestracja wyniosła 1124 osób. Mniej niż 3% badanych wycofało się z terapii protokołowej. Obserwacja głównego punktu końcowego badania (60-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny) zakończona 31 sierpnia 2007 r.; roczna obserwacja zakończy się w lipcu 2008 r.

Rodzaj roztworu do dializy użyty w badaniu był objęty IND o numerze 67 631 i przyznany przez Centrum Oceny i Badań Leków w FDA.