Acute Renal Failure Trial Network (ATN) -tutkimus (ATN)
CSP #530 - Intensiivinen vs. perinteinen munuaisten tuki akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi: Intensiivinen hoitostrategia munuaisten tukemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, vähentää kuolleisuutta verrattuna vähemmän intensiivisiin (tavanomaisesti suositeltuihin) munuaiskorvaushoidon hoitostrategioihin.
Toissijaiset hypoteesit: Intensiivinen hoitostrategia munuaisten tukemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, lyhentää ARF:n kestoa, vähentää muiden kuin munuaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kestoa ja on kustannustehokas verrattuna vähemmän intensiiviseen (tavanomaisesti suositeltuun) hoitoon. munuaiskorvaushoidon strategioita.
Ensisijaiset tulokset: 60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Toissijaiset tulokset: Sairaalakuolleisuus kaikista syistä; 1 vuoden kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus; munuaisten toiminnan palautuminen; munuaisten tuen kesto (dialyysivapaat päivät); tehohoito- ja sairaalahoidon kesto (teho- ja sairaalavapaat päivät); ei-munuaisten elinjärjestelmän toimintahäiriöt (elinvauriovapaat päivät); ja kotiutetaan "kotiin" ei dialyysihoitoon.
Tutkimuksen tiivistelmä: Munuaiskorvaushoidon (RRT) optimaalinen hoito akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (ARF) on epävarma. VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan intensiivisen munuaisten tukemisen strategia vähentää vakavasti sairaiden ARF-potilaiden kuolleisuutta verrattuna vähemmän intensiiviseen (tavanomaisesti suositeltuun) hoitoon. Tässä monikeskustutkimuksessa potilaat, joilla on akuutin tubulusnekroosin aiheuttama ARF, satunnaistetaan yhtä lailla intensiiviseen tai tavanomaiseen aktiivihoidon hoitostrategioihin.
Kummassakin haarassa aktiivihoito aloitetaan samoilla kriteereillä. Hemodynaamisesti vakaat potilaat (SOFA kardiovaskulaarinen pistemäärä: 0–2) saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa (IHD), kun taas hemodynaamisesti epävakaita potilaita (SOFA kardiovaskulaarinen pistemäärä: 3–4) hoidetaan jatkuvalla laskimoverisuonisuodatuksella (CVVHDF) tai jatkuvalla matalatehoisella hemodialyysillä (SLED) ). Potilaat siirtyvät hoitomuotojen välillä hemodynaamisen tilan muuttuessa ajan myötä. IHD:n ja SLED:n hoidon intensiteetti vaihtelee ryhmien välillä hoitotiheyden mukaan; hoitoja annetaan 6 kertaa viikossa intensiivisen hallintastrategian ryhmässä ja 3 kertaa viikossa tavanomaisessa hoitostrategiaryhmässä. CVVHDF:ssä hoidon intensiteetti vaihtelee poistovirran virtausnopeuden perusteella, ja määrätty virtausnopeus on 35 ml/kg/tunti intensiivisen hallintastrategian ryhmässä ja 20 ml/kg/tunti tavanomaisessa hoitostrategiahaarassa.
Protokollahoitoa jatketaan, kunnes munuaisten toiminta palautuu tai päivään 28. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Muita päätepisteitä ovat sairaala- ja yhden vuoden kuolleisuus, munuaisten toiminnan palautuminen, munuaisten tuen kesto, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, sairaalasta poistuminen dialyysistä ja muiden kuin munuaiselinten vajaatoiminnan kehittyminen/palautuminen. Taloudellinen analyysi suoritetaan näiden kahden strategian kustannusten ja suhteellisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Suunniteltu yhteensä 1 164 potilaan ilmoittautuminen 27 laitokseen 44 kuukauden aikana valittiin siten, että se antaa potenssin 0,90, jotta voidaan havaita kuolleisuuden väheneminen 55 %:sta 45 %:iin, kun alfa = 0,05 olettaen 10 %:n keskeyttämis-/tappio-osuuden seurannasta.
Ilmoittautuminen opintoihin alkoi marraskuussa 2003 ja päättyi 44 kuukauden kuluttua 2.7.2007. Yhteensä ilmoittautuneita oli 1124 henkilöä. Alle 3 % koehenkilöistä vetäytyi protokollahoidosta. Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman (60 päivän kokonaiskuolleisuus) seuranta päättyi 31. elokuuta 2007; vuoden mittainen seuranta päättyy heinäkuussa 2008.
Tutkimuksessa käytetty dialyysiliuoksen tyyppi oli IND:n numero 67 631, ja sen on myöntänyt Center for Drug Evaluation and Research in FDA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1053
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta on kliinisesti yhdenmukainen akuutin tubulusnekroosin diagnoosin kanssa
- Suunnittele munuaiskorvaushoito kliinisen tiimin toimesta
- Hoitoa saava tehohoitoyksikössä
- Yksi muu kuin munuaiselimen vajaatoiminta tai sepsis
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilas tai korvike antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniinin lähtöarvo > 2 mg/dl (177 mol/L) miehillä, > 1,5 mg/dl (133 mol/l) naisilla
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka uskotaan kliinisesti johtuvan muusta etiologiasta kuin akuutista tubulusnekroosista
Yli 72 tuntia molempien seuraavien ehtojen täyttymisestä:
- ARF:n määritelmän täyttäminen; ja
- BUN > 100 mg/dl (36 mmol/l)
- Yli 1 hemodialyysihoito tai yli 24 tuntia jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
- Aikaisempi munuaisensiirto
- Raskaus
- Vanki
- Paino > 128,5 kg
- Ei ehdolla munuaiskorvaushoitoon
- Kuoleva tila
- Potilaan ei odoteta säilyvän hengissä 28 päivää taustalla olevan terminaalisen kroonisen sairauden vuoksi
- Mukavuus mittaa vain -tila
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- Potilaan/korvikkeen kieltäytyminen
- Lääkärin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen munuaiskorvaushoito
Intensiivisessä hoitostrategiassa ajoittaista hemodialyysiä ja jatkuvaa matalatehoista dialyysihoitoa annettiin 6 kertaa viikossa, ja jatkuvaa laskimoiden hemodiafiltraatiota annettiin 35 ml/kg/tunti.
|
munuaisten korvaushoito
|
|
Active Comparator: Vähemmän intensiivinen munuaiskorvaushoito
Vähemmän intensiivisessä hoitostrategiassa ajoittaista hemodialyysia ja jatkuvaa matalatehoista dialyysihoitoa annettiin 3 kertaa viikossa ja jatkuvaa laskimolaskimodiafiltraatiota 20 ml/kg/tunti.
|
munuaisten korvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Naorungroj T, Neto AS, Wang A, Gallagher M, Bellomo R. Renal outcomes according to renal replacement therapy modality and treatment protocol in the ATN and RENAL trials. Crit Care. 2022 Sep 6;26(1):269. doi: 10.1186/s13054-022-04151-5.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Palevsky PM, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Zhang JH, Kellum JA; US Department of Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Intensity of renal replacement therapy in acute kidney injury: perspective from within the Acute Renal Failure Trial Network Study. Crit Care. 2009;13(4):310. doi: 10.1186/cc7901. Epub 2009 Aug 11.
- Palevsky PM, O'Connor T, Zhang JH, Star RA, Smith MW. Design of the VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN) Study: intensive versus conventional renal support in acute renal failure. Clin Trials. 2005;2(5):423-35. doi: 10.1191/1740774505cn116oa.
- Johansen KL, Smith MW, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network. Predictors of health utility among 60-day survivors of acute kidney injury in the Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1366-72. doi: 10.2215/CJN.02570310. Epub 2010 May 27.
- Joyce VR, Smith MW, Johansen KL, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; Veteran Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Health-related quality of life as a predictor of mortality among survivors of AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;7(7):1063-70. doi: 10.2215/CJN.00450112. Epub 2012 May 17.
- Sharma S, Kelly YP, Palevsky PM, Waikar SS. Intensity of Renal Replacement Therapy and Duration of Mechanical Ventilation: Secondary Analysis of the Acute Renal Failure Trial Network Study. Chest. 2020 Oct;158(4):1473-1481. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.542. Epub 2020 May 26.
- Ng YH, Ganta K, Davis H, Pankratz VS, Unruh M. Vascular Access Site for Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury: A Post hoc Analysis of the ATN Study. Front Med (Lausanne). 2017 Apr 11;4:40. doi: 10.3389/fmed.2017.00040. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .