Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сети испытаний острой почечной недостаточности (ATN) (ATN)

16 августа 2013 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 530 - Интенсивная почечная поддержка по сравнению с традиционной почечной поддержкой при острой почечной недостаточности

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в параллельных группах, посвященное сравнению интенсивной и традиционной заместительной почечной терапии для лечения острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к острому канальцевому некрозу, у пациентов в критическом состоянии. Основная гипотеза заключается в том, что интенсивная стратегия снизит 60-дневную смертность от всех причин на 10% по сравнению с традиционной стратегией, то есть с 55% в традиционной группе до 45% в интенсивной группе. Вторичными исходами являются 60-дневная госпитальная смертность от всех причин, 1-летняя смертность от всех причин и восстановление функции почек к 28-му дню. В исследовании примут участие 1164 пациента в течение 3 лет 8 месяцев, и за каждым пациентом будет активно наблюдаться в течение 60 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза. Интенсивная стратегия поддержки почек у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью снижает смертность по сравнению с менее интенсивными (традиционно рекомендуемыми) стратегиями заместительной почечной терапии.

Вторичные гипотезы. Интенсивная стратегия почечной поддержки у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью сократит продолжительность ОПН, уменьшит частоту и продолжительность непочечных осложнений и будет экономически эффективна по сравнению с менее интенсивным (традиционно рекомендуемым) лечением. стратегии заместительной почечной терапии.

Основные исходы: 60-дневная смертность от всех причин.

Вторичные исходы: госпитальная смертность от всех причин; 1-летняя смертность от всех причин; восстановление функции почек; продолжительность почечной поддержки (дни без диализа); ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре (ОИТ и дни без госпитализации); системная недостаточность непочечной системы (дни без органной недостаточности); и выписать "домой" не на диализ.

Резюме исследования. Оптимальное лечение заместительной почечной терапией (ЗПТ) при острой почечной недостаточности (ОПН) не определено. Сеть исследований острой почечной недостаточности VA/NIH (ATN Study) предназначена для проверки гипотезы о том, что стратегия интенсивной почечной поддержки снизит смертность у пациентов с ОПН в критическом состоянии по сравнению с менее интенсивным (традиционно рекомендуемым) лечением. В этом многоцентровом проспективном исследовании пациенты с ОРЛ, вызванной острым некрозом канальцев, будут рандомизированы в равной степени для получения интенсивной или традиционной стратегии ЗПТ.

В обеих группах ЗПТ будет начата с использованием одних и тех же критериев. Гемодинамически стабильные пациенты (сердечно-сосудистая оценка по SOFA: 0-2) будут получать прерывистый гемодиализ (IHD), а гемодинамически нестабильные пациенты (сердечно-сосудистая оценка по SOFA: 3-4) будут получать непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию (CVVHDF) или устойчивый низкоэффективный гемодиализ (SLED). ). Пациенты будут переходить с одного метода терапии на другой по мере изменения гемодинамического статуса с течением времени. Интенсивность терапии ИБС и SLED будет варьироваться между группами в зависимости от частоты лечения; с лечением, проводимым 6 раз в неделю в группе интенсивной стратегии ведения и 3 раза в неделю в группе традиционной стратегии ведения. При CVVHDF интенсивность терапии будет варьироваться в зависимости от скорости потока выделений с предписанной скоростью потока 35 мл/кг/час в группе интенсивной стратегии ведения и 20 мл/кг/час в группе традиционной стратегии ведения.

Протокольная терапия будет продолжена до восстановления функции почек или до 28-го дня. Первичной конечной точкой исследования будет 60-дневная смертность от всех причин. Другие конечные точки будут включать госпитальную и годовую смертность, восстановление функции почек, продолжительность почечной поддержки, пребывание в ОИТ и госпитализации, выписку из стационара после диализа и развитие/восстановление непочечной органной недостаточности. Будет проведен экономический анализ для оценки затрат и относительной экономической эффективности двух стратегий.

Запланированная общая регистрация 1164 пациентов в 27 учреждениях в течение 44 месяцев была выбрана, чтобы обеспечить мощность 0,90 для выявления снижения смертности с 55% до 45% с альфа = 0,05. при условии, что показатель отсева/потеря наблюдения составляет 10%.

Зачисление в исследование началось в ноябре 2003 г. и завершилось через 44 месяца 2 июля 2007 г. Всего зачислено 1124 человека. Менее 3% субъектов отказались от протокольной терапии. Последующее наблюдение по первичной конечной точке исследования (60-дневная смертность от всех причин) завершилось 31 августа 2007 г.; годичное наблюдение завершится в июле 2008 года.

Тип диализирующего раствора, использованного в исследовании, находился под номером IND 67631 и был предоставлен Центром оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая почечная недостаточность, клинически согласующаяся с диагнозом острого тубулярного некроза
  • План заместительной почечной терапии клинической бригадой
  • Получение помощи в отделении интенсивной терапии
  • Одна непочечная недостаточность органов или сепсис
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент или суррогатная мать дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Исходный уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (177 моль/л) у мужчин, > 1,5 мг/дл (133 моль/л) у женщин
  • Клинически считается, что острая почечная недостаточность связана с другой этиологией, чем острый канальцевый некроз.

  • Более 72 часов с момента выполнения обоих следующих условий:

    1. Выполнение определения АРФ; и
    2. АМК > 100 мг/дл (36 ммоль/л)
  • Более 1 сеанса гемодиализа или более 24 часов с начала непрерывной заместительной почечной терапии
  • Предыдущая трансплантация почки
  • Беременность
  • Заключенный
  • Вес > 128,5 кг
  • Некандидатность для заместительной почечной терапии
  • Умирающее состояние
  • Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за основного неизлечимого хронического заболевания.
  • Статус "только меры комфорта"
  • Участие в параллельном интервенционном исследовании
  • Отказ пациента/суррогата
  • Отказ врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная заместительная почечная терапия
В стратегии интенсивного ведения прерывистый гемодиализ и устойчивый низкоэффективный диализ проводили 6 раз в неделю, а также проводили непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию со скоростью 35 мл/кг/час.
Процедура: заместительная почечная терапия
заместительная почечная терапия
Активный компаратор: Менее интенсивная заместительная почечная терапия
При менее интенсивной стратегии ведения прерывистый гемодиализ и продолжительный низкоэффективный диализ проводили 3 раза в неделю, а также проводили непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию со скоростью 20 мл/кг/час.
Процедура: заместительная почечная терапия
заместительная почечная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней
60-дневная смертность от всех причин
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Учебный стул: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 530

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться