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急性腎不全トライアル ネットワーク (ATN) 研究 (ATN)

2013年8月16日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - 急性腎不全における集中的対従来の腎サポート

これは、重症患者の急性尿細管壊死に続発する急性腎不全の治療のための腎代替療法の集中的な戦略と従来の戦略の多施設、前向き、無作為化、並行群間試験です。 主な仮説は、集中戦略は従来の戦略と比較して 60 日間の全死因死亡率を 10% 削減するというものです。 副次評価項目は、60 日間の院内全死因死亡率、1 年全死因死亡率、および 28 日までの腎機能の回復です。 この研究では、3 年 8 か月にわたって 1,164 人の患者を募集し、各患者を 60 日間積極的に追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次仮説: 急性腎不全の重症患者における腎サポートのための集中的な管理戦略は、それほど集中的でない (従来推奨されていた) 腎代替療法の管理戦略と比較して、死亡率を低下させます。

二次仮説: 急性腎不全の重症患者における腎サポートのための集中的な管理戦略は、ARF の期間を短縮し、非腎合併症の発生率と期間を減少させ、それほど集中的ではない (従来推奨されている) 管理と比較して費用対効果が高い腎代替療法の戦略。

主な結果: 60 日間の全死因死亡率。

副次的結果：全原因病院死亡率。 1年すべての原因による死亡;腎機能の回復;腎サポートの期間（透析のない日）; ICU と病院の滞在期間 (ICU と病院のない日数);非腎器官系の障害 (臓器障害のない日);透析を受けていない「自宅」への退院。

研究の要約: 急性腎不全 (ARF) における腎代替療法 (RRT) の最適な管理は不明です。 VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) は、集中的な腎サポートの戦略が、それほど集中的ではない (従来推奨されている) 管理と比較して、ARF の重症患者の死亡率を低下させるという仮説を検証するように設計されています。 この多施設共同前向き試験では、急性尿細管壊死による ARF 患者が RRT の集中的または従来の管理戦略に均等に無作為化されます。

両方の腕で、RRT は同じ基準を使用して開始されます。 血行動態が安定している患者 (SOFA 心血管スコア: 0-2) は間欠的血液透析 (IHD) を受けますが、血行動態が不安定な患者 (SOFA 心血管スコア: 3-4) は持続的静脈透析濾過 (CVVHDF) または持続的な低効率血液透析 (SLED) で治療されます。 ）。 血行動態の状態が経時的に変化するにつれて、患者は治療法を変更します。 IHD および SLED における治療の強度は、治療頻度に基づいてグループ間で異なります。集中管理戦略アームでは週 6 回、従来の管理戦略アームでは週 3 回の治療が提供されます。 CVVHDF では、集中管理戦略アームでは 35 mL/kg/時間、従来型管理戦略アームでは 20 mL/kg/時間の処方流量で、流出流量に基づいて治療の強度が異なります。

プロトコル療法は、腎機能が回復するまで、または 28 日目まで継続されます。 主要な研究のエンドポイントは、60 日間の全死因死亡率です。 その他のエンドポイントには、入院中および 1 年間の死亡率、腎機能の回復、腎機能維持期間、ICU および入院期間、透析からの退院、および腎以外の臓器不全の発症/回復が含まれます。 2 つの戦略のコストと相対的な費用対効果を評価するために、経済分析が行われます。

27 の施設で 44 か月にわたって計画された 1164 人の患者の合計登録が選択され、アルファ = 0.05 で死亡率が 55% から 45% に減少したことを検出する検出力 0.90 が提供されました。 ドロップアウト/追跡不能率を 10% と仮定します。

研究登録は 2003 年 11 月に開始され、44 か月後の 2007 年 7 月 2 日に終了しました。 総登録数は 1124 科目でした。 プロトコル療法を中止した被験者は 3% 未満でした。 2007 年 8 月 31 日に終了した主要な研究エンドポイント (60 日間の全死因死亡) の追跡調査。 1 年間のフォローアップは 2008 年 7 月に終了します。

この研究で使用された透析液のタイプは、IND 番号 67,631 であり、FDA の Center for Drug Evaluation and Research によって認可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性尿細管壊死の診断と臨床的に一致する急性腎不全
  • 臨床チームによる腎代替療法の計画
  • 救命救急病棟で治療を受ける
  • 腎以外の臓器不全または敗血症
  • 18歳以上
  • 患者または代理人がインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • ベースラインの血清クレアチニンは男性で > 2 mg/dL (177 mol/L)、女性で > 1.5 mg/dL (133 mol/L)
  • 急性尿細管壊死以外の病因によると臨床的に考えられている急性腎不全

  • 次の両方の条件を満たしてから 72 時間以上:

    1. ARF の定義の履行;と
    2. BUN > 100mg/dL (36mmol/L)
  • 1回以上の血液透析治療または継続的な腎代替療法の開始から24時間以上
  • 以前の腎移植
  • 妊娠
  • 囚人
  • 体重 > 128.5kg
  • 腎代替療法の対象外
  • 瀕死状態
  • -根底にある末期の慢性病状のため、患者は28日間生存することが期待されていません
  • 快適対策のみの状態
  • -同時介入研究への参加
  • 患者/代理拒否
  • 医師の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な腎代替療法
集中管理戦略では、断続的な血液透析と持続的な低効率透析が週 6 回提供され、35 mL/kg/時間で持続的な静脈血液透析濾過が提供されました。
手順：腎代替療法
腎代替療法
アクティブコンパレータ：強度の低い腎代替療法
それほど集中的でない管理戦略では、断続的な血液透析と持続的な低効率の透析が週 3 回提供され、20 mL/kg/時間で持続的な静脈血液透析濾過が提供されました。
手順：腎代替療法
腎代替療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60 日間の全死因死亡率
時間枠：60日
60 日間の全死因死亡率
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディチェア：Paul M. Palevsky、VA Pittsburgh Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月16日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 530

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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