Studie av akutt nyresvikt Trial Network (ATN). (ATN)
CSP #530 - Intensiv vs. konvensjonell nyrestøtte ved akutt nyresvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hypotese: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt reduserer dødeligheten sammenlignet med mindre intensive (konvensjonelt anbefalte) behandlingsstrategier for nyreerstatningsterapi.
Sekundære hypoteser: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt vil forkorte varigheten av ARF, redusere forekomsten og varigheten av ikke-renale komplikasjoner og er kostnadseffektiv sammenlignet med mindre intensiv (konvensjonelt anbefalt) behandling strategier for nyreerstatningsterapi.
Primære utfall: 60-dagers dødelighet av alle årsaker.
Sekundære utfall: Sykehusdødelighet av alle årsaker; 1-år alle forårsaker dødelighet; gjenoppretting av nyrefunksjon; varighet av nyrestøtte (dialysefrie dager); ICU og sykehusets liggetid (ICU- og sykehusfrie dager); ikke-renale organsystemsvikt (dager uten organsvikt); og utskrivning til "hjem" ikke på dialyse.
Studiesammendrag: Den optimale behandlingen av nyreerstatningsterapi (RRT) ved akutt nyresvikt (ARF) er usikker. VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN-studien) er utviklet for å teste hypotesen om at en strategi med intensiv nyrestøtte vil redusere dødeligheten hos kritisk syke pasienter med ARF sammenlignet med mindre intensiv (konvensjonelt anbefalt) behandling. I denne multisenter, prospektive studien vil pasienter med ARF på grunn av akutt tubulær nekrose bli randomisert likt til intensive eller konvensjonelle behandlingsstrategier for RRT.
I begge armer vil RRT bli initiert etter samme kriterier. Hemodynamisk stabile pasienter (SOFA kardiovaskulær score: 0-2) vil få intermitterende hemodialyse (IHD) mens hemodynamisk ustabile pasienter (SOFA kardiovaskulær score: 3-4) vil bli behandlet med kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) eller vedvarende laveffektiv hemodialyse (SLED). ). Pasienter vil konvertere mellom behandlingsmodaliteter ettersom hemodynamisk status endres over tid. Intensiteten av terapi ved IHD og SLED vil variere mellom grupper basert på behandlingsfrekvens; med behandlinger gitt 6 ganger per uke i den intensive ledelsesstrategiarmen og 3 ganger per uke i den konvensjonelle ledelsesstrategiarmen. I CVVHDF vil intensiteten av behandlingen variere basert på strømningshastigheten for avløp med en foreskrevet strømningshastighet på 35 ml/kg/time i den intensive styringsstrategiarmen og 20 mL/kg/time i den konvensjonelle styringsstrategiarmen.
Protokollbehandlingen vil fortsette til nyrefunksjonen kommer seg tilbake eller til dag 28. Det primære endepunktet for studien vil være 60-dagers dødelighet av alle årsaker. Andre endepunkter vil inkludere sykehus- og 1-års dødelighet, gjenoppretting av nyrefunksjon, varighet av nyrestøtte, intensivavdeling og sykehusopphold, sykehusutskrivning etter dialyse og utvikling/gjenoppretting av ikke-nyreorgansvikt. En økonomisk analyse vil bli utført for å vurdere kostnadene og den relative kostnadseffektiviteten til de to strategiene.
Den planlagte totale registreringen av 1164 pasienter ved 27 institusjoner over 44 måneder ble valgt for å gi en styrke på 0,90 for å oppdage en reduksjon i dødelighet fra 55 % til 45 % med alfa=0,05 forutsatt en frafall/tap-til-oppfølging på 10 %.
Studieregistreringen begynte i november 2003 og ble avsluttet etter 44 måneder 2. juli 2007. Totalt påmeldte var 1124 fag. Færre enn 3 % av forsøkspersonene trakk seg fra protokollbehandling. Oppfølging for det primære studiens endepunkt (60-dagers dødelighet av alle årsaker) ble avsluttet 31. august 2007; ett års oppfølging avsluttes i juli 2008.
En type dialyseløsning som ble brukt i studien var under IND med nr. 67 631 og gitt av Center for Drug Evaluation and Research i FDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1053
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt nyresvikt klinisk forenlig med en diagnose av akutt tubulær nekrose
- Plan for nyreerstatningsterapi av klinisk team
- Motta omsorg i en kritisk avdeling
- Én ikke-nyreorgansvikt eller sepsis
- Alder 18 eller eldre
- Pasient eller surrogat gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Baseline serumkreatinin > 2 mg/dL (177 mol/L) hos menn, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) hos kvinner
- Akutt nyresvikt klinisk antatt å skyldes en annen etiologi enn akutt tubulær nekrose
Mer enn 72 timer siden oppfylt begge følgende betingelser:
- Oppfyllelse av definisjonen av ARF; og
- BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
- Mer enn 1 hemodialysebehandling eller mer enn 24 timer siden oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
- Tidligere nyretransplantasjon
- Svangerskap
- Fange
- Vekt > 128,5 kg
- Ikke-kandidat for nyreerstatningsterapi
- Døende tilstand
- Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av underliggende terminal kronisk medisinsk tilstand
- Status for kun komfortmål
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie
- Pasient/surrogat avslag
- Lege avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv nyreerstatningsterapi
I den intensive behandlingsstrategien ble intermitterende hemodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse gitt 6 ganger per uke, og kontinuerlig venoven hemodiafiltrering ble gitt med 35 ml/kg/time.
|
nyreerstatningsterapi
|
|
Aktiv komparator: Mindre intensiv nyreerstatningsterapi
I den mindre intensive behandlingsstrategien ble intermitterende hemodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse gitt 3 ganger per uke, og kontinuerlig venoven hemodiafiltrering ble gitt med 20 ml/kg/time.
|
nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Naorungroj T, Neto AS, Wang A, Gallagher M, Bellomo R. Renal outcomes according to renal replacement therapy modality and treatment protocol in the ATN and RENAL trials. Crit Care. 2022 Sep 6;26(1):269. doi: 10.1186/s13054-022-04151-5.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Palevsky PM, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Zhang JH, Kellum JA; US Department of Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Intensity of renal replacement therapy in acute kidney injury: perspective from within the Acute Renal Failure Trial Network Study. Crit Care. 2009;13(4):310. doi: 10.1186/cc7901. Epub 2009 Aug 11.
- Palevsky PM, O'Connor T, Zhang JH, Star RA, Smith MW. Design of the VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN) Study: intensive versus conventional renal support in acute renal failure. Clin Trials. 2005;2(5):423-35. doi: 10.1191/1740774505cn116oa.
- Johansen KL, Smith MW, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network. Predictors of health utility among 60-day survivors of acute kidney injury in the Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1366-72. doi: 10.2215/CJN.02570310. Epub 2010 May 27.
- Joyce VR, Smith MW, Johansen KL, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; Veteran Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Health-related quality of life as a predictor of mortality among survivors of AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;7(7):1063-70. doi: 10.2215/CJN.00450112. Epub 2012 May 17.
- Sharma S, Kelly YP, Palevsky PM, Waikar SS. Intensity of Renal Replacement Therapy and Duration of Mechanical Ventilation: Secondary Analysis of the Acute Renal Failure Trial Network Study. Chest. 2020 Oct;158(4):1473-1481. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.542. Epub 2020 May 26.
- Ng YH, Ganta K, Davis H, Pankratz VS, Unruh M. Vascular Access Site for Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury: A Post hoc Analysis of the ATN Study. Front Med (Lausanne). 2017 Apr 11;4:40. doi: 10.3389/fmed.2017.00040. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .