Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla rete di prova per insufficienza renale acuta (ATN). (ATN)

16 agosto 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - Supporto renale intensivo vs. convenzionale nell'insufficienza renale acuta

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli di una strategia intensiva vs strategia convenzionale di terapia sostitutiva renale per il trattamento dell'insufficienza renale acuta secondaria a necrosi tubulare acuta in pazienti critici. L'ipotesi principale è che la strategia intensiva ridurrà la mortalità per tutte le cause a 60 giorni del 10% rispetto alla strategia convenzionale, ovvero una riduzione dal 55% nel braccio convenzionale al 45% nel braccio intensivo. Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause in ospedale a 60 giorni, la mortalità per tutte le cause a 1 anno e il recupero della funzione renale entro il giorno 28. Lo studio recluterà 1164 pazienti per un periodo di 3 anni e 8 mesi e ogni paziente sarà seguito attivamente per 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: una strategia di gestione intensiva per il supporto renale nei pazienti critici con insufficienza renale acuta riduce la mortalità rispetto a strategie di gestione meno intensive (convenzionalmente raccomandate) per la terapia renale sostitutiva.

Ipotesi secondarie: una strategia di gestione intensiva per il supporto renale nei pazienti critici con insufficienza renale acuta ridurrà la durata dell'IRA, ridurrà l'incidenza e la durata delle complicanze non renali ed è economicamente vantaggiosa rispetto a una gestione meno intensiva (raccomandata convenzionalmente) Strategie per la terapia renale sostitutiva.

Risultati primari: mortalità per tutte le cause a 60 giorni.

Outcome secondari: mortalità ospedaliera per tutte le cause; mortalità per tutte le cause a 1 anno; recupero della funzione renale; durata del supporto renale (giorni senza dialisi); degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni liberi da terapia intensiva e ospedaliera); disfunzioni del sistema di organi non renali (giorni senza insufficienza d'organo); e dimissione a "domicilio" non in dialisi.

Riassunto dello studio: La gestione ottimale della terapia renale sostitutiva (RRT) nell'insufficienza renale acuta (IRA) è incerta. Il VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (studio ATN) è progettato per testare l'ipotesi che una strategia di supporto renale intensivo ridurrà la mortalità nei pazienti critici con ARF rispetto a una gestione meno intensiva (convenzionalmente raccomandata). In questo studio prospettico multicentrico, i pazienti con ARF dovuta a necrosi tubulare acuta saranno randomizzati in modo uguale a strategie di gestione intensiva o convenzionale per RRT.

In entrambi i bracci, la RRT verrà avviata utilizzando gli stessi criteri. I pazienti emodinamicamente stabili (punteggio cardiovascolare SOFA: 0-2) riceveranno emodialisi intermittente (IHD) mentre i pazienti emodinamicamente instabili (punteggio cardiovascolare SOFA: 3-4) saranno trattati con emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) o emodialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED) ). I pazienti passeranno tra le modalità di terapia man mano che lo stato emodinamico cambia nel tempo. L'intensità della terapia in IHD e SLED varierà tra i gruppi in base alla frequenza del trattamento; con trattamenti forniti 6 volte alla settimana nel braccio della strategia di gestione intensiva e 3 volte alla settimana nel braccio della strategia di gestione convenzionale. Nella CVVHDF, l'intensità della terapia varierà in base alla portata dell'effluente con una portata prescritta di 35 ml/kg/ora nel braccio della strategia di gestione intensiva e di 20 ml/kg/ora nel braccio della strategia di gestione convenzionale.

La terapia del protocollo verrà continuata fino al recupero della funzionalità renale o fino al giorno 28. L'endpoint primario dello studio sarà la mortalità per tutte le cause a 60 giorni. Altri endpoint includeranno la mortalità ospedaliera e a 1 anno, il recupero della funzione renale, la durata del supporto renale, la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, la dimissione dall'ospedale dopo la dialisi e lo sviluppo/recupero dell'insufficienza d'organo non renale. Verrà eseguita un'analisi economica per valutare i costi e il relativo rapporto costo-efficacia delle due strategie.

L'arruolamento totale pianificato di 1164 pazienti presso 27 istituti per 44 mesi è stato selezionato per fornire una potenza di 0,90 per rilevare una riduzione della mortalità dal 55% al ​​45% con alfa=0,05 ipotizzando un tasso di abbandono/perdita al follow-up del 10%.

Le iscrizioni agli studi sono iniziate nel novembre 2003 e si sono chiuse dopo 44 mesi il 2 luglio 2007. L'arruolamento totale è stato di 1124 soggetti. Meno del 3% dei soggetti si è ritirato dalla terapia del protocollo. Il follow-up per l'endpoint primario dello studio (mortalità per tutte le cause a 60 giorni) si è concluso il 31 agosto 2007; il follow-up di un anno si concluderà nel luglio 2008.

Un tipo di soluzione per dialisi utilizzata nello studio era sotto IND con n. 67.631 e concesso dal Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale acuta clinicamente coerente con una diagnosi di necrosi tubulare acuta
  • Piano per la terapia renale sostitutiva da parte del team clinico
  • Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva
  • Un'insufficienza d'organo non renale o sepsi
  • Età 18 o più
  • Il paziente o il surrogato fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica al basale > 2 mg/dL (177 mol/L) nei maschi, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) nelle femmine
  • Insufficienza renale acuta clinicamente ritenuta dovuta a un'eziologia diversa dalla necrosi tubulare acuta

  • Più di 72 ore dal soddisfacimento di entrambe le seguenti condizioni:

    1. Adempimento della definizione di ARF; E
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Più di 1 trattamento di emodialisi o più di 24 ore dall'inizio della terapia sostitutiva renale continua
  • Pregresso trapianto di rene
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Peso > 128,5 kg
  • Non candidatura alla terapia renale sostitutiva
  • Stato moribondo
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere per 28 giorni a causa della sottostante condizione medica cronica terminale
  • Stato di sole misure di comfort
  • Partecipazione a uno studio interventistico simultaneo
  • Rifiuto del paziente/surrogato
  • Rifiuto del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia renale sostitutiva intensiva
Nella strategia di gestione intensiva, l'emodialisi intermittente e la dialisi sostenuta a bassa efficienza sono state fornite 6 volte a settimana, mentre l'emodiafiltrazione veno-venosa continua è stata fornita a 35 ml/kg/ora.
Procedura: terapia renale sostitutiva
terapia renale sostitutiva
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva renale meno intensiva
Nella strategia di gestione meno intensiva, l'emodialisi intermittente e la dialisi sostenuta a bassa efficienza sono state fornite 3 volte a settimana, mentre l'emodiafiltrazione veno-venosa continua è stata fornita a 20 ml/kg/ora.
Procedura: terapia renale sostitutiva
terapia renale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi