Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Renal Failure Trial Network (ATN) undersøgelse (ATN)

16. august 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - Intensiv vs. konventionel nyrestøtte ved akut nyresvigt

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelgruppeforsøg af en intensiv strategi versus konventionel strategi for nyreerstatningsterapi til behandling af akut nyresvigt sekundært til akut tubulær nekrose hos kritisk syge patienter. Den primære hypotese er, at den intensive strategi vil reducere 60-dages dødsfald med 10% sammenlignet med den konventionelle strategi - dvs. en reduktion fra 55% i den konventionelle arm til 45% i den intensive arm. Sekundære udfald er 60-dages in-hospital mortalitet af alle årsager, 1-år alle forårsager dødelighed og genopretning af nyrefunktionen på dag 28. Studiet vil rekruttere 1164 patienter over en periode på 3 år, 8 måneder, og hver patient vil blive fulgt aktivt i 60 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt reducerer dødeligheden sammenlignet med mindre intensive (konventionelt anbefalede) behandlingsstrategier for nyreudskiftningsterapi.

Sekundære hypoteser: En intensiv behandlingsstrategi for nyrestøtte hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt vil forkorte varigheden af ​​ARF, mindske forekomsten og varigheden af ​​ikke-renale komplikationer og er omkostningseffektiv sammenlignet med mindre intensiv (konventionelt anbefalet) behandling strategier for nyreudskiftningsterapi.

Primære resultater: 60-dages dødelighed af alle årsager.

Sekundære resultater: Hospitalsdødelighed af alle årsager; 1-år alle forårsager dødelighed; genopretning af nyrefunktionen; varighed af nyrestøtte (dialysefri dage); ICU og hospitalslængde (ICU- og hospitalsfri dage); ikke-renale organsystemsvigt (dage uden organsvigt); og udskrives til "hjem" ikke i dialyse.

Studieresumé: Den optimale håndtering af nyreerstatningsterapi (RRT) ved akut nyresvigt (ARF) er usikker. VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) er designet til at teste hypotesen om, at en strategi med intensiv nyrestøtte vil reducere dødeligheden hos kritisk syge patienter med ARF sammenlignet med mindre intensiv (konventionelt anbefalet) behandling. I dette multicenter, prospektive forsøg, vil patienter med ARF på grund af akut tubulær nekrose blive randomiseret ligeligt til intensive eller konventionelle behandlingsstrategier for RRT.

I begge arme vil RRT blive initieret efter de samme kriterier. Hæmodynamisk stabile patienter (SOFA kardiovaskulær score: 0-2) vil modtage intermitterende hæmodialyse (IHD), mens hæmodynamisk ustabile patienter (SOFA kardiovaskulær score: 3-4) vil blive behandlet med kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) eller vedvarende laveffektiv hæmodialyse (SLED). ). Patienter vil konvertere mellem behandlingsmodaliteter, efterhånden som hæmodynamisk status ændres over tid. Intensiteten af ​​terapi i IHD og SLED vil variere mellem grupper baseret på behandlingshyppighed; med behandlinger 6 gange om ugen i den intensive ledelsesstrategiarm og 3 gange om ugen i den konventionelle ledelsesstrategiarm. I CVVHDF vil intensiteten af ​​behandlingen variere baseret på spildevandsflowhastigheden med en foreskreven flowhastighed på 35 ml/kg/time i den intensive håndteringsstrategiarm og 20 mL/kg/time i den konventionelle håndteringsstrategiarm.

Protokolbehandlingen fortsættes, indtil nyrefunktionen er genoprettet eller indtil dag 28. Studiets primære endepunkt vil være 60-dages dødelighed af alle årsager. Andre endepunkter vil omfatte hospitals- og 1-års mortalitet, genopretning af nyrefunktionen, varighed af nyrestøtte, intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid, hospitalsudskrivning efter dialyse og udvikling/genopretning af ikke-nyreorgansvigt. En økonomisk analyse vil blive udført for at vurdere omkostningerne og den relative omkostningseffektivitet af de to strategier.

Den planlagte samlede indskrivning af 1164 patienter på 27 institutioner over 44 måneder blev udvalgt til at give en styrke på 0,90 til at påvise en reduktion i dødeligheden fra 55 % til 45 % med alfa=0,05 forudsat en frafald/tab-til-opfølgningsrate på 10 %.

Studietilmeldingen begyndte i november 2003 og lukkede efter 44 måneder den 2. juli 2007. Samlet tilmelding var 1124 fag. Færre end 3 % af forsøgspersonerne trak sig fra protokolbehandling. Opfølgning for det primære studie-endepunkt (60-dages mortalitet af alle årsager) afsluttet den 31. august 2007; et års opfølgning afsluttes i juli 2008.

En type dialyseopløsning, der blev brugt i undersøgelsen, var under IND med nr. 67.631 og bevilget af Center for Drug Evaluation and Research i FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut nyresvigt klinisk i overensstemmelse med en diagnose af akut tubulær nekrose
  • Planlæg nyreudskiftningsterapi af det kliniske team
  • Modtagelse af pleje på en kritisk afdeling
  • Ét ikke-nyreorgansvigt eller sepsis
  • Alder 18 eller ældre
  • Patient eller surrogat giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serum kreatinin > 2 mg/dL (177 mol/L) hos mænd, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) hos kvinder
  • Akut nyresvigt, der klinisk antages at skyldes en anden ætiologi end akut tubulær nekrose

  • Mere end 72 timer siden opfyldelse af begge følgende betingelser:

    1. Opfyldelse af definitionen af ​​ARF; og
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Mere end 1 hæmodialysebehandling eller mere end 24 timer siden påbegyndelse af kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
  • Tidligere nyretransplantation
  • Graviditet
  • Fange
  • Vægt > 128,5 kg
  • Ikke-kandidat til nyresubstitutionsterapi
  • Døende tilstand
  • Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af underliggende terminal kronisk medicinsk tilstand
  • Kun komfort-mål-status
  • Deltagelse i en samtidig interventionel undersøgelse
  • Patient/surrogat afslag
  • Læge afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv nyreudskiftningsterapi
I den intensive behandlingsstrategi blev intermitterende hæmodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse leveret 6 gange om ugen, og kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrering blev givet ved 35 ml/kg/time.
Procedure: nyreudskiftningsterapi
nyreudskiftningsterapi
Aktiv komparator: Mindre intensiv nyreudskiftningsterapi
I den mindre intensive behandlingsstrategi blev intermitterende hæmodialyse og vedvarende laveffektiv dialyse leveret 3 gange om ugen, og kontinuerlig venøs hæmodiafiltrering blev givet ved 20 ml/kg/time.
Procedure: nyreudskiftningsterapi
nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
60 dages dødelighed af alle årsager
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2004

Først opslået (Skøn)

19. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner