ATN-Studie (Acute Renal Failure Trial Network). (ATN)

Primäre Hypothese: Eine intensive Behandlungsstrategie zur Nierenunterstützung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen verringert die Sterblichkeit im Vergleich zu weniger intensiven (konventionell empfohlenen) Behandlungsstrategien für die Nierenersatztherapie.

Sekundäre Hypothesen: Eine intensive Managementstrategie zur Nierenunterstützung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen verkürzt die Dauer der ARF, verringert die Inzidenz und Dauer nicht renaler Komplikationen und ist im Vergleich zu einem weniger intensiven (konventionell empfohlenen) Management kostengünstig Strategien für die Nierenersatztherapie.

Primäre Endpunkte: 60-Tage-Gesamtmortalität.

Sekundäre Endpunkte: Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus; 1-Jahres-Gesamtmortalität; Wiederherstellung der Nierenfunktion; Dauer der Nierenunterstützung (dialysefreie Tage); Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (intensiv- und krankenhausfreie Tage); Versagen des nicht-renalen Organsystems (organversagensfreie Tage); und Entlassung nach "Hause", nicht zur Dialyse.

Studienzusammenfassung: Das optimale Management der Nierenersatztherapie (RRT) bei akutem Nierenversagen (ARF) ist ungewiss. Das VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN-Studie) soll die Hypothese testen, dass eine Strategie der intensiven Nierenunterstützung die Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit ARF im Vergleich zu einer weniger intensiven (konventionell empfohlenen) Behandlung senkt. In dieser multizentrischen, prospektiven Studie werden Patienten mit ARF aufgrund akuter tubulärer Nekrose zu gleichen Teilen auf intensive oder konventionelle Behandlungsstrategien für RRT randomisiert.

In beiden Armen wird RRT unter Verwendung der gleichen Kriterien eingeleitet. Hämodynamisch stabile Patienten (SOFA kardiovaskulärer Score: 0–2) erhalten eine intermittierende Hämodialyse (IHD), während hämodynamisch instabile Patienten (SOFA kardiovaskulärer Score: 3–4) mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) oder anhaltender Hämodialyse mit niedriger Effizienz (SLED) behandelt werden ). Die Patienten wechseln zwischen den Therapiemodalitäten, wenn sich der hämodynamische Status im Laufe der Zeit ändert. Die Intensität der Therapie bei IHD und SLED variiert je nach Behandlungshäufigkeit zwischen den Gruppen; mit Behandlungen, die 6-mal pro Woche im Arm mit intensiver Managementstrategie und 3-mal pro Woche im Arm mit konventioneller Managementstrategie durchgeführt werden. Bei CVVHDF variiert die Intensität der Therapie je nach Ausflussrate mit einer vorgeschriebenen Flussrate von 35 ml/kg/Stunde im Arm mit intensiver Behandlungsstrategie und 20 ml/kg/Stunde im Arm mit konventioneller Behandlungsstrategie.

Die Protokolltherapie wird fortgesetzt, bis sich die Nierenfunktion erholt hat oder bis Tag 28. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtmortalität von 60 Tagen. Weitere Endpunkte sind Krankenhaus- und 1-Jahres-Sterblichkeit, Wiederherstellung der Nierenfunktion, Dauer der Nierenunterstützung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Krankenhausentlassung aus der Dialyse und Entwicklung/Wiederherstellung von nicht renalem Organversagen. Es wird eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, um die Kosten und die relative Kostenwirksamkeit der beiden Strategien zu bewerten.

Die geplante Gesamtrekrutierung von 1164 Patienten an 27 Einrichtungen über 44 Monate wurde ausgewählt, um eine Power von 0,90 zu liefern, um eine Reduktion der Sterblichkeit von 55 % auf 45 % mit Alpha = 0,05 nachzuweisen unter der Annahme einer Dropout/Loss-to-Follow-up-Rate von 10 %.

Die Studieneinschreibung begann im November 2003 und endete nach 44 Monaten am 2. Juli 2007. Insgesamt waren 1124 Probanden eingeschrieben. Weniger als 3 % der Patienten brachen die Protokolltherapie ab. Follow-up für den primären Studienendpunkt (60-Tage-Gesamtmortalität) am 31. August 2007 abgeschlossen; die einjährige Nachbeobachtung endet im Juli 2008.

Eine Art von Dialyselösung, die in der Studie verwendet wurde, war unter der IND-Nr. 67.631 und wurde vom Center for Drug Evaluation and Research in der FDA gewährt.