Estudo de Rede de Ensaios de Insuficiência Renal Aguda (ATN) (ATN)
CSP #530 - Suporte Renal Intensivo vs. Convencional na Insuficiência Renal Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária: Uma estratégia de manejo intensivo para suporte renal em pacientes gravemente enfermos com insuficiência renal aguda diminui a mortalidade em comparação com estratégias de manejo menos intensivas (convencionalmente recomendadas) para terapia renal substitutiva.
Hipóteses secundárias: Uma estratégia de manejo intensivo para suporte renal em pacientes gravemente enfermos com insuficiência renal aguda reduzirá a duração da IRA, diminuirá a incidência e a duração de complicações não renais e é custo-efetiva em comparação com o manejo menos intensivo (convencionalmente recomendado) Estratégias para Terapia Renal Substitutiva.
Desfechos primários: mortalidade por todas as causas em 60 dias.
Desfechos Secundários: Mortalidade hospitalar por todas as causas; 1 ano de mortalidade por todas as causas; recuperação da função renal; duração do suporte renal (dias livres de diálise); tempo de permanência na UTI e no hospital (dias livres de internação e UTI); falhas de sistemas de órgãos não renais (dias livres de falência de órgãos); e alta para "casa" sem diálise.
Resumo do estudo: O manejo ideal da terapia renal substitutiva (TRS) na insuficiência renal aguda (IRA) é incerto. O VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN Study) foi projetado para testar a hipótese de que uma estratégia de suporte renal intensivo diminuirá a mortalidade em pacientes gravemente enfermos com IRA em comparação com o manejo menos intensivo (recomendado convencionalmente). Neste estudo prospectivo multicêntrico, os pacientes com IRA devido à necrose tubular aguda serão randomizados igualmente para estratégias de manejo intensivo ou convencional para TRS.
Em ambos os braços, a TRS será iniciada usando os mesmos critérios. Pacientes hemodinamicamente estáveis (escore SOFA cardiovascular: 0-2) receberão hemodiálise intermitente (DIC), enquanto pacientes hemodinamicamente instáveis (escore SOFA cardiovascular: 3-4) serão tratados com hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) ou hemodiálise sustentada de baixa eficiência (SLED ). Os pacientes irão converter entre as modalidades de terapia à medida que o estado hemodinâmico muda ao longo do tempo. A intensidade da terapia em IHD e SLED varia entre os grupos com base na frequência do tratamento; com tratamentos fornecidos 6 vezes por semana no braço de estratégia de gerenciamento intensivo e 3 vezes por semana no braço de estratégia de gerenciamento convencional. No CVVHDF, a intensidade da terapia variará com base na taxa de fluxo do efluente com uma taxa de fluxo prescrita de 35 mL/kg/hora no braço da estratégia de gerenciamento intensivo e 20 mL/kg/hora no braço da estratégia de gerenciamento convencional.
A terapia do protocolo será continuada até a recuperação da função renal ou até o dia 28. O desfecho primário do estudo será a mortalidade por todas as causas em 60 dias. Outros desfechos incluirão mortalidade hospitalar e em 1 ano, recuperação da função renal, duração do suporte renal, tempo de permanência na UTI e no hospital, alta hospitalar da diálise e desenvolvimento/recuperação de falência de órgãos não renais. Uma análise econômica será realizada para avaliar os custos e a relação custo-efetividade das duas estratégias.
A inscrição total planejada de 1.164 pacientes em 27 instituições ao longo de 44 meses foi selecionada para fornecer um poder de 0,90 para detectar uma redução na mortalidade de 55% para 45% com alfa = 0,05 assumindo uma taxa de abandono/perda de acompanhamento de 10%.
A inscrição no estudo começou em novembro de 2003 e foi encerrada após 44 meses em 2 de julho de 2007. A inscrição total foi de 1124 indivíduos. Menos de 3% dos indivíduos retiraram-se da terapia de protocolo. O acompanhamento do desfecho primário do estudo (60 dias de mortalidade por todas as causas) foi concluído em 31 de agosto de 2007; o acompanhamento de um ano será concluído em julho de 2008.
Um tipo de solução de diálise usada no estudo estava sob o IND com No. 67.631 e concedida pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1053
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal aguda clinicamente compatível com diagnóstico de necrose tubular aguda
- Plano de terapia renal substitutiva pela equipe clínica
- Recebendo cuidados em uma unidade de terapia intensiva
- Uma falha de órgão não renal ou sepse
- 18 anos ou mais
- O paciente ou substituto fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica basal > 2 mg/dL (177 mol/L) em homens, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) em mulheres
- Acredita-se clinicamente que a insuficiência renal aguda seja devida a uma etiologia diferente da necrose tubular aguda
Mais de 72 horas desde o cumprimento de ambas as condições a seguir:
- Cumprimento da definição de ARF; e
- BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
- Mais de 1 tratamento de hemodiálise ou mais de 24 horas desde o início da terapia renal substitutiva contínua
- Transplante renal prévio
- Gravidez
- Prisioneiro
- Peso > 128,5 kg
- Não candidatura à terapia renal substitutiva
- estado moribundo
- Não se espera que o paciente sobreviva 28 dias devido à condição médica crônica terminal subjacente
- Status apenas de medidas de conforto
- Participação em um estudo intervencional concorrente
- Recusa do paciente/substituto
- Recusa do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Intensiva de Substituição Renal
Na estratégia de manejo intensivo, hemodiálise intermitente e diálise sustentada de baixa eficiência foram fornecidas 6 vezes por semana, e hemodiafiltração venovenosa contínua foi fornecida a 35 mL/kg/hora.
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terapia renal substitutiva
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Comparador Ativo: Terapia de substituição renal menos intensiva
Na estratégia de manejo menos intensivo, hemodiálise intermitente e diálise sustentada de baixa eficiência foram fornecidas 3 vezes por semana, e hemodiafiltração venovenosa contínua foi fornecida a 20 mL/kg/hora.
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terapia renal substitutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Mortalidade por todas as causas em 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Naorungroj T, Neto AS, Wang A, Gallagher M, Bellomo R. Renal outcomes according to renal replacement therapy modality and treatment protocol in the ATN and RENAL trials. Crit Care. 2022 Sep 6;26(1):269. doi: 10.1186/s13054-022-04151-5.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Palevsky PM, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Zhang JH, Kellum JA; US Department of Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Intensity of renal replacement therapy in acute kidney injury: perspective from within the Acute Renal Failure Trial Network Study. Crit Care. 2009;13(4):310. doi: 10.1186/cc7901. Epub 2009 Aug 11.
- Palevsky PM, O'Connor T, Zhang JH, Star RA, Smith MW. Design of the VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network (ATN) Study: intensive versus conventional renal support in acute renal failure. Clin Trials. 2005;2(5):423-35. doi: 10.1191/1740774505cn116oa.
- Johansen KL, Smith MW, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network. Predictors of health utility among 60-day survivors of acute kidney injury in the Veterans Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1366-72. doi: 10.2215/CJN.02570310. Epub 2010 May 27.
- Joyce VR, Smith MW, Johansen KL, Unruh ML, Siroka AM, O'Connor TZ, Palevsky PM; Veteran Affairs/National Institutes of Health Acute Renal Failure Trial Network. Health-related quality of life as a predictor of mortality among survivors of AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;7(7):1063-70. doi: 10.2215/CJN.00450112. Epub 2012 May 17.
- Sharma S, Kelly YP, Palevsky PM, Waikar SS. Intensity of Renal Replacement Therapy and Duration of Mechanical Ventilation: Secondary Analysis of the Acute Renal Failure Trial Network Study. Chest. 2020 Oct;158(4):1473-1481. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.542. Epub 2020 May 26.
- Ng YH, Ganta K, Davis H, Pankratz VS, Unruh M. Vascular Access Site for Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury: A Post hoc Analysis of the ATN Study. Front Med (Lausanne). 2017 Apr 11;4:40. doi: 10.3389/fmed.2017.00040. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 530
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