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Étude du réseau d'essais sur l'insuffisance rénale aiguë (ATN) (ATN)

16 août 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #530 - Assistance rénale intensive vs conventionnelle dans l'insuffisance rénale aiguë

Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé et en groupes parallèles d'une stratégie intensive par rapport à une stratégie conventionnelle de thérapie de remplacement rénal pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë secondaire à une nécrose tubulaire aiguë chez les patients gravement malades. L'hypothèse principale est que la stratégie intensive réduira la mortalité toutes causes confondues à 60 jours de 10 % par rapport à la stratégie conventionnelle - c'est-à-dire une réduction de 55 % dans le bras conventionnel à 45 % dans le bras intensif. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité toutes causes confondues à 60 jours à l'hôpital, la mortalité toutes causes confondues à 1 an et la récupération de la fonction rénale au jour 28. L'étude recrutera 1164 patients sur une période de 3 ans et 8 mois et chaque patient sera activement suivi pendant 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : Une stratégie de gestion intensive de l'assistance rénale chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë diminue la mortalité par rapport aux stratégies de gestion moins intensives (conventionnellement recommandées) pour la thérapie de remplacement rénal.

Hypothèses secondaires : Une stratégie de prise en charge intensive de l'assistance rénale chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë raccourcira la durée de l'IRA, diminuera l'incidence et la durée des complications non rénales et sera rentable par rapport à une prise en charge moins intensive (recommandée de manière conventionnelle) Stratégies de thérapie de remplacement rénal.

Résultats principaux : mortalité toutes causes confondues à 60 jours.

Critères de jugement secondaires : mortalité hospitalière toutes causes confondues ; mortalité toutes causes à 1 an ; récupération de la fonction rénale; durée de l'assistance rénale (jours sans dialyse) ; durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital (journées sans soins intensifs et sans hospitalisation); défaillances du système d'organes non rénaux (jours sans défaillance d'organe); et retour à la "maison" sans dialyse.

Résumé de l'étude : La gestion optimale de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dans l'insuffisance rénale aiguë (IRA) est incertaine. Le réseau d'essais sur l'insuffisance rénale aiguë VA/NIH (étude ATN) est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une stratégie d'assistance rénale intensive réduira la mortalité chez les patients gravement malades atteints d'IRA par rapport à une prise en charge moins intensive (conventionnellement recommandée). Dans cet essai prospectif multicentrique, les patients atteints d'IRA due à une nécrose tubulaire aiguë seront randomisés de manière égale entre les stratégies de gestion intensive ou conventionnelle de la RRT.

Dans les deux bras, la RRT sera initiée en utilisant les mêmes critères. Les patients hémodynamiquement stables (score cardiovasculaire SOFA : 0-2) recevront une hémodialyse intermittente (IHD) tandis que les patients hémodynamiquement instables (score cardiovasculaire SOFA : 3-4) seront traités par hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ou hémodialyse à faible efficacité soutenue (SLED ). Les patients passeront d'une modalité de traitement à l'autre à mesure que l'état hémodynamique change avec le temps. L'intensité du traitement dans l'IHD et le SLED variera entre les groupes en fonction de la fréquence du traitement ; avec des traitements fournis 6 fois par semaine dans le bras de stratégie de gestion intensive et 3 fois par semaine dans le bras de stratégie de gestion conventionnelle. Dans le CVVHDF, l'intensité du traitement variera en fonction du débit d'effluent avec un débit prescrit de 35 ml/kg/heure dans le bras de stratégie de gestion intensive et de 20 ml/kg/heure dans le bras de stratégie de gestion conventionnelle.

La thérapie du protocole sera poursuivie jusqu'au rétablissement de la fonction rénale ou jusqu'au jour 28. Le critère principal de l'étude sera la mortalité toutes causes confondues à 60 jours. Les autres critères d'évaluation comprendront la mortalité hospitalière et à 1 an, la récupération de la fonction rénale, la durée de l'assistance rénale, la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, la sortie de l'hôpital après dialyse et le développement/récupération d'une insuffisance organique non rénale. Une analyse économique sera effectuée pour évaluer les coûts et la rentabilité relative des deux stratégies.

Le recrutement total prévu de 1164 patients dans 27 établissements sur 44 mois a été sélectionné pour fournir une puissance de 0,90 pour détecter une réduction de la mortalité de 55 % à 45 % avec alpha = 0,05 en supposant un taux d'abandon/perte de suivi de 10 %.

L'inscription à l'étude a commencé en novembre 2003 et s'est terminée après 44 mois le 2 juillet 2007. L'inscription totale était de 1124 sujets. Moins de 3 % des sujets se sont retirés du protocole thérapeutique. Le suivi du critère d'évaluation principal de l'étude (mortalité toutes causes confondues à 60 jours) s'est terminé le 31 août 2007 ; le suivi d'un an se terminera en juillet 2008.

Un type de solution de dialyse utilisé dans l'étude était sous IND avec le n° 67 631 et accordé par le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale aiguë cliniquement compatible avec un diagnostic de nécrose tubulaire aiguë
  • Planifier la thérapie de remplacement rénal par l'équipe clinique
  • Recevoir des soins dans une unité de soins intensifs
  • Une insuffisance d'un organe non rénal ou une septicémie
  • 18 ans ou plus
  • Le patient ou la mère porteuse donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique de base > 2 mg/dL (177 mol/L) chez les hommes, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) chez les femmes
  • Insuffisance rénale aiguë cliniquement considérée comme due à une étiologie autre que la nécrose tubulaire aiguë

  • Plus de 72 heures depuis que les deux conditions suivantes ont été remplies :

    1. Respect de la définition de l'ARF ; et
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Plus d'un traitement d'hémodialyse ou plus de 24 heures depuis le début de la thérapie continue de remplacement rénal
  • Transplantation rénale antérieure
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Poids > 128,5 kg
  • Non-candidature à la thérapie de remplacement rénal
  • État moribond
  • Le patient ne devrait pas survivre 28 jours en raison d'une maladie chronique terminale sous-jacente
  • Statut des mesures de confort uniquement
  • Participation à une étude interventionnelle concurrente
  • Refus du patient/substitut
  • Refus du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie intensive de remplacement rénal
Dans la stratégie de prise en charge intensive, une hémodialyse intermittente et une dialyse à faible efficacité soutenue ont été fournies 6 fois par semaine, et une hémodiafiltration veino-veineuse continue a été fournie à 35 mL/kg/heure.
Procédure: thérapie de remplacement rénal
thérapie de remplacement rénal
Comparateur actif: Thérapie de remplacement rénal moins intensive
Dans la stratégie de prise en charge moins intensive, une hémodialyse intermittente et une dialyse à faible efficacité soutenue ont été fournies 3 fois par semaine, et une hémodiafiltration veino-veineuse continue a été fournie à 20 mL/kg/heure.
Procédure: thérapie de remplacement rénal
thérapie de remplacement rénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
Délai: 60 jours
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2004

Première publication (Estimation)

19 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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