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Estudio de la Red de Ensayos de Insuficiencia Renal Aguda (ATN) (ATN)

16 de agosto de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP n.º 530 - Apoyo renal intensivo frente a convencional en insuficiencia renal aguda

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos de una estrategia intensiva frente a una estrategia convencional de terapia de reemplazo renal para el tratamiento de la insuficiencia renal aguda secundaria a necrosis tubular aguda en pacientes críticos. La hipótesis principal es que la estrategia intensiva reducirá la mortalidad por todas las causas a los 60 días en un 10 % en comparación con la estrategia convencional, es decir, una reducción del 55 % en el brazo convencional al 45 % en el brazo intensivo. Los resultados secundarios son la mortalidad por todas las causas en el hospital a los 60 días, la mortalidad por todas las causas a 1 año y la recuperación de la función renal en el día 28. El estudio reclutará a 1164 pacientes durante un período de 3 años, 8 meses y se seguirá activamente a cada paciente durante 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal: una estrategia de manejo intensivo para el apoyo renal en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda disminuye la mortalidad en comparación con estrategias de manejo menos intensivo (recomendado convencionalmente) para la terapia de reemplazo renal.

Hipótesis secundarias: una estrategia de manejo intensivo para el apoyo renal en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda acortará la duración de la IRA, disminuirá la incidencia y la duración de las complicaciones no renales y es rentable en comparación con el manejo menos intensivo (recomendado convencionalmente). Estrategias para la terapia de reemplazo renal.

Resultados primarios: Mortalidad por todas las causas a los 60 días.

Resultados secundarios: Mortalidad hospitalaria por todas las causas; 1 año de mortalidad por todas las causas; recuperación de la función renal; duración del soporte renal (días sin diálisis); Duración de la estancia en la UCI y en el hospital (días sin hospitalización ni en la UCI); fallos de sistemas de órganos no renales (días libres de fallos de órganos); y alta a "casa" no en diálisis.

Resumen del estudio: El manejo óptimo de la terapia de reemplazo renal (TRR) en la insuficiencia renal aguda (IRA) es incierto. La Red de Ensayos de Insuficiencia Renal Aguda de VA/NIH (Estudio ATN) está diseñada para probar la hipótesis de que una estrategia de apoyo renal intensivo disminuirá la mortalidad en pacientes críticamente enfermos con ARF en comparación con un manejo menos intensivo (recomendado convencionalmente). En este ensayo prospectivo multicéntrico, los pacientes con IRA debida a necrosis tubular aguda serán aleatorizados por igual a estrategias de manejo intensivo o convencional para TRS.

En ambos brazos se iniciará TSR con los mismos criterios. Los pacientes hemodinámicamente estables (puntaje cardiovascular SOFA: 0-2) recibirán hemodiálisis intermitente (IHD), mientras que los pacientes hemodinámicamente inestables (puntaje cardiovascular SOFA: 3-4) serán tratados con hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) o hemodiálisis sostenida de baja eficiencia (SLED). ). Los pacientes cambiarán entre modalidades de terapia a medida que el estado hemodinámico cambie con el tiempo. La intensidad de la terapia en IHD y SLED variará entre grupos según la frecuencia del tratamiento; con tratamientos proporcionados 6 veces por semana en el brazo de estrategia de manejo intensivo y 3 veces por semana en el brazo de estrategia de manejo convencional. En CVVHDF, la intensidad de la terapia variará según la tasa de flujo del efluente con una tasa de flujo prescrita de 35 ml/kg/hora en el brazo de estrategia de manejo intensivo y 20 ml/kg/hora en el brazo de estrategia de manejo convencional.

La terapia del protocolo se continuará hasta que se recupere la función renal o hasta el día 28. El criterio principal de valoración del estudio será la mortalidad por todas las causas a los 60 días. Otros criterios de valoración incluirán la mortalidad hospitalaria ya 1 año, la recuperación de la función renal, la duración del soporte renal, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, el alta hospitalaria fuera de la diálisis y el desarrollo/recuperación de insuficiencia orgánica no renal. Se realizará un análisis económico para evaluar los costos y la rentabilidad relativa de las dos estrategias.

Se seleccionó la inscripción total planificada de 1164 pacientes en 27 instituciones durante 44 meses para proporcionar un poder de 0,90 para detectar una reducción en la mortalidad del 55 % al 45 % con alfa = 0,05 suponiendo una tasa de abandono/pérdida durante el seguimiento del 10 %.

La inscripción en el estudio comenzó en noviembre de 2003 y se cerró después de 44 meses el 2 de julio de 2007. La inscripción total fue de 1124 sujetos. Menos del 3% de los sujetos se retiraron de la terapia del protocolo. El seguimiento del criterio principal de valoración del estudio (mortalidad por todas las causas a los 60 días) concluyó el 31 de agosto de 2007; el seguimiento de un año concluirá en julio de 2008.

Un tipo de solución de diálisis utilizada en el estudio estaba bajo IND con el número 67.631 y otorgada por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1053
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia renal aguda clínicamente consistente con un diagnóstico de necrosis tubular aguda
  • Plan de terapia de reemplazo renal por equipo clínico
  • Recibir atención en una unidad de cuidados intensivos
  • Una insuficiencia de órganos no renales o sepsis
  • 18 años o más
  • El paciente o sustituto proporciona el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica basal > 2 mg/dL (177 mol/L) en hombres, > 1,5 mg/dL (133 mol/L) en mujeres
  • Se cree clínicamente que la insuficiencia renal aguda se debe a una etiología distinta de la necrosis tubular aguda

  • Más de 72 horas desde que se cumplieron las dos condiciones siguientes:

    1. Cumplimiento de la definición de ARF; y
    2. BUN > 100 mg/dL (36 mmol/L)
  • Más de 1 tratamiento de hemodiálisis o más de 24 horas desde el inicio de la terapia de reemplazo renal continua
  • Trasplante renal previo
  • El embarazo
  • Prisionero
  • Peso > 128,5 kg
  • No candidatura a terapia de reemplazo renal
  • estado moribundo
  • No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una afección médica crónica terminal subyacente
  • Estado de solo medidas de confort
  • Participación en un estudio de intervención concurrente
  • Rechazo del paciente/sustituto
  • negativa del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia intensiva de reemplazo renal
En la estrategia de manejo intensivo, se proporcionó hemodiálisis intermitente y diálisis sostenida de baja eficiencia 6 veces por semana, y hemodiafiltración venovenosa continua a 35 ml/kg/hora.
Procedimiento: terapia de reemplazo renal
terapia de reemplazo renal
Comparador activo: Terapia de reemplazo renal menos intensiva
En la estrategia de manejo menos intensivo, se proporcionó hemodiálisis intermitente y diálisis sostenida de baja eficiencia 3 veces por semana, y hemodiafiltración venovenosa continua a 20 ml/kg/hora.
Procedimiento: terapia de reemplazo renal
terapia de reemplazo renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad por todas las causas a los 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul M. Palevsky, VA Pittsburgh Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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