IPF 환자에서 인터페론 감마-1b의 안전성에 대한 공개 라벨 연구
2007년 11월 2일 업데이트: InterMune
특발성 폐 섬유증 환자에서 피하 재조합 인터페론 감마-1b의 안전성에 대한 공개 라벨 연구
인터뮨 프로토콜 GIPF-002 파트 B 또는 프로토콜 GIPF-004를 완료한 후 피하 인터페론 감마-1b의 장기 안전성을 평가하기 위해 공개 라벨 요법을 최대 220명의 환자에게 시행할 예정이다.
연구 기간은 5년이 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 요법은 피하 투여됩니다.
등록된 환자는 계속해서 인터페론 감마-1b 요법을 주 3회 받을 것이며 6주 간격으로 평가될 것입니다.
등록 시 인터페론 감마-1b를 복용하지 않는 환자는 용량 증량 계획에 따라 피하 인터페론 감마-1b 요법을 다시 시작하여 2주 후에 전체 용량에 도달합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- Intermune Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 GIPF 002 파트 B 또는 GIPF-004에 등록
- 프로토콜 GIPF-002 파트 B에서 치료 종료 방문의 완료 또는 GIPF-004에서 연구 완료 방문
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- GIPF-002 또는 GIPF-004 연구 프로토콜 및 치료 요법에 대한 준수 부족
- 연구책임자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구가 끝날 때까지의 모든 부작용
기간: 3.5년
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3.5년
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연구 종료 시 생존 상태
기간: 3.5년
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3.5년
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마지막 주입 후 인터페론 감마-1b에 대한 혈청 항체.
기간: 3.5년
|
3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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