Un estudio abierto de la seguridad del interferón gamma-1b en pacientes con FPI
2 de noviembre de 2007 actualizado por: InterMune
Un estudio abierto de la seguridad del interferón gamma-1b recombinante subcutáneo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
La terapia abierta se administrará a hasta 220 pacientes, luego de completar el Protocolo InterMune GIPF-002 Parte B o el Protocolo GIPF-004, para evaluar la seguridad a largo plazo del interferón gamma-1b subcutáneo.
La duración de los estudios será de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia abierta se administrará por vía subcutánea.
Los pacientes inscritos seguirán recibiendo terapia con interferón gamma-1b tres veces por semana y serán evaluados en intervalos de 6 semanas.
Los pacientes que no toman Interferón gamma-1b al momento de la inscripción reiniciarán la terapia con Interferón gamma-1b subcutáneo bajo un esquema de aumento de dosis, alcanzando la dosis completa después de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Intermune Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el Protocolo GIPF 002 Parte B o GIPF-004
- Finalización de la visita de finalización del tratamiento en el protocolo GIPF-002 Parte B o la visita de finalización del estudio en GIPF-004
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- falta de adherencia a los protocolos de estudio y regímenes de tratamiento GIPF-002 o GIPF-004
- si el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Estado de supervivencia al final del estudio
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
|
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Anticuerpos séricos contra Interferon gamma-1b después de la última inyección.
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIPF-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .