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IPF 患者中干扰素 Gamma-1b 安全性的开放标签研究

2007年11月2日 更新者：InterMune

特发性肺纤维化患者皮下重组干扰素 Gamma-1b 安全性的开放标签研究

在完成 InterMune Protocol GIPF-002 Part B 或 Protocol GIPF-004 后，将对多达 220 名患者进行开放标签治疗，以评估皮下干扰素 gamma-1b 的长期安全性。 学习期限为5年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签疗法将在皮下进行。 入组的患者将继续每周接受 3 次干扰素 gamma-1b 治疗，并将每 6 周进行一次评估。 入组时未服用干扰素 gamma-1b 的患者将根据剂量递增方案重新开始皮下注射干扰素 gamma-1b 治疗，2 周后达到全剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Brisbane、California、美国、94005
        • Intermune Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 注册协议 GIPF 002 B 部分或 GIPF-004
  • 完成协议 GIPF-002 B 部分中的治疗结束访视或 GIPF-004 中的研究完成访视
  • 能够理解并签署书面知情同意书并遵守研究要求

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 缺乏对 GIPF-002 或 GIPF-004 研究方案和治疗方案的依从性
  • 如果首席研究员认为患者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究结束前的所有不良事件
大体时间：3.5年
3.5年
研究结束时的生存状况
大体时间：3.5年
3.5年
最后一次注射后干扰素 gamma-1b 的血清抗体。
大体时间：3.5年
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InterMune

调查人员

  • InterMune, Inc. 888-486-6411、Medical Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月29日

首次发布 (估计)

2004年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月2日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIPF-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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