Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av sikkerheten til interferon Gamma-1b hos pasienter med IPF

2. november 2007 oppdatert av: InterMune

En åpen studie av sikkerheten til subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Åpen behandling vil bli administrert til opptil 220 pasienter, etter fullføring av enten InterMune Protocol GIPF-002 Part B eller Protocol GIPF-004, for å vurdere den langsiktige sikkerheten til subkutan Interferon gamma-1b. Studietiden vil være 5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen behandling vil bli administrert subkutant. Pasienter som er registrert vil fortsette å motta interferon gamma-1b-behandling tre ganger per uke og vil bli evaluert med 6 ukers intervaller. Pasienter som ikke tar Interferon gamma-1b ved innrullering vil gjenoppta behandling med subkutan Interferon gamma-1b under et doseøkningsskjema, og nå full dose etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Intermune Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering i Protocol GIPF 002 Part B eller GIPF-004
  • Fullføring av avsluttet behandlingsbesøk i protokoll GIPF-002 del B eller studiegjennomføringsbesøk i GIPF-004
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • manglende overholdelse av enten GIPF-002 eller GIPF-004 studieprotokoller og behandlingsregimer
  • hvis hovedetterforsker mener at pasienten er uegnet for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser frem til slutten av studien
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Overlevelsesstatus ved slutten av studiet
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Serumantistoffer mot Interferon gamma-1b etter siste injeksjon.
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterMune

Etterforskere

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIPF-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Interferon gamma-1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere