Otwarte badanie bezpieczeństwa interferonu gamma-1b u pacjentów z IPF
2 listopada 2007 zaktualizowane przez: InterMune
Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania podskórnego rekombinowanego interferonu gamma-1b u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Terapia metodą otwartej próby zostanie podana maksymalnie 220 pacjentom po ukończeniu części B protokołu InterMune GIPF-002 lub protokołu GIPF-004 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa podskórnego podawania interferonu gamma-1b.
Studia potrwają 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia otwarta będzie podawana podskórnie.
Zakwalifikowani pacjenci będą nadal otrzymywać terapię interferonem gamma-1b trzy razy w tygodniu i będą oceniani w odstępach 6-tygodniowych.
Pacjenci nieprzyjmujący interferonu gamma-1b w momencie włączenia do badania ponownie rozpoczną terapię podskórnym interferonem gamma-1b w schemacie zwiększania dawki, osiągając pełną dawkę po 2 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
- Intermune Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w protokole GIPF 002 część B lub GIPF-004
- Zakończenie Wizyty Końcowej Leczenia w Protokole GIPF-002 Część B lub Wizyta Końcowa Badania w GIPF-004
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody i spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- brak przestrzegania protokołów badań i schematów leczenia GIPF-002 lub GIPF-004
- jeśli główny badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane do końca badania
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Stan przeżycia na koniec badania
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko interferonowi gamma-1b po ostatnim wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIPF-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .