Avoin tutkimus Interferoni Gamma-1b:n turvallisuudesta potilailla, joilla on IPF
perjantai 2. marraskuuta 2007 päivittänyt: InterMune
Avoin tutkimus ihonalaisen rekombinantin interferonin gamma-1b:n turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Avointa hoitoa annetaan enintään 220 potilaalle joko InterMune Protokollan GIPF-002 osan B tai Protokollan GIPF-004 suorittamisen jälkeen ihonalaisen interferoni gamma-1b:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintojen kesto tulee olemaan 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin hoito annetaan ihonalaisesti.
Mukaan otetut potilaat saavat jatkossakin gamma-1b-interferonihoitoa kolmesti viikossa, ja heidät arvioidaan 6 viikon välein.
Potilaat, jotka eivät ota gamma-1b-interferonia tutkimukseen osallistuessaan, aloittavat uudelleen hoidon ihonalaisella gamma-1b-interferonilla annosta korottamalla, jolloin täysi annos saavutetaan 2 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Intermune Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityminen protokollaan GIPF 002, osa B tai GIPF-004
- Hoidon päättymiskäynnin loppuun saattaminen pöytäkirjan GIPF-002 osassa B tai tutkimuksen päättymiskäynti GIPF-004
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- GIPF-002- tai GIPF-004-tutkimusprotokollien ja hoito-ohjelmien noudattamisen puute
- jos päätutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Eloonjäämistila tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Seerumin vasta-aineet gamma-1b-interferonia vastaan viimeisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIPF-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .