Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti interferonu gama-1b u pacientů s IPF

2. listopadu 2007 aktualizováno: InterMune

Otevřená studie bezpečnosti subkutánního rekombinantního interferonu gama-1b u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Otevřená terapie bude podávána až 220 pacientům po dokončení buď protokolu InterMune GIPF-002 část B nebo protokolu GIPF-004, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost subkutánního interferonu gama-1b. Délka studia bude 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená terapie bude podávána subkutánně. Zařazení pacienti budou i nadále dostávat léčbu interferonem gama-1b třikrát týdně a budou hodnoceni v 6týdenních intervalech. Pacienti, kteří při zařazení neužívají interferon gama-1b, znovu zahájí léčbu subkutánním interferonem gama-1b podle schématu eskalace dávky, přičemž plné dávky dosáhnou po 2 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • Intermune Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do protokolu GIPF 002 část B nebo GIPF-004
  • Dokončení návštěvy při ukončení léčby v protokolu GIPF-002 část B nebo návštěvy při ukončení studie v GIPF-004
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • nedodržování protokolů a léčebných režimů studie GIPF-002 nebo GIPF-004
  • pokud hlavní zkoušející usoudí, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí účinky až do konce studie
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Stav přežití na konci studia
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Sérové ​​protilátky proti interferonu gama-1b po poslední injekci.
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InterMune

Vyšetřovatelé

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIPF-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon gama-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit