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Eine offene Studie zur Sicherheit von Interferon Gamma-1b bei Patienten mit IPF

2. November 2007 aktualisiert von: InterMune

Eine offene Studie zur Sicherheit von subkutanem rekombinantem Interferon Gamma-1b bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Nach Abschluss des InterMune-Protokolls GIPF-002 Teil B oder des Protokolls GIPF-004 wird bis zu 220 Patienten eine offene Therapie verabreicht, um die langfristige Sicherheit von subkutanem Interferon gamma-1b zu bewerten. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene Therapie wird subkutan verabreicht. Die aufgenommenen Patienten erhalten weiterhin dreimal pro Woche eine Interferon-Gamma-1b-Therapie und werden in Abständen von 6 Wochen untersucht. Patienten, die bei der Einschreibung kein Interferon gamma-1b einnehmen, beginnen die Therapie mit subkutanem Interferon gamma-1b im Rahmen eines Dosissteigerungsschemas erneut und erreichen die volle Dosis nach 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • Intermune Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung im Protokoll GIPF 002 Teil B oder GIPF-004
  • Abschluss des Behandlungsendbesuchs im Protokoll GIPF-002 Teil B oder des Studienabschlussbesuchs im GIPF-004
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen und die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • mangelnde Einhaltung der Studienprotokolle und Behandlungspläne von GIPF-002 oder GIPF-004
  • wenn der leitende Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für das Studium ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Überlebensstatus am Ende der Studie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Serumantikörper gegen Interferon gamma-1b nach der letzten Injektion.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Ermittler

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPF-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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