Um estudo aberto sobre a segurança do interferon gama-1b em pacientes com FPI
2 de novembro de 2007 atualizado por: InterMune
Um estudo aberto sobre a segurança do interferon gama-1b recombinante subcutâneo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
A terapia aberta será administrada a até 220 pacientes, após a conclusão do Protocolo InterMune GIPF-002 Parte B ou do Protocolo GIPF-004, para avaliar a segurança a longo prazo do Interferon gama-1b subcutâneo.
A duração do estudo será de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia aberta será administrada por via subcutânea.
Os pacientes inscritos continuarão a receber terapia com interferon gama-1b três vezes por semana e serão avaliados em intervalos de 6 semanas.
Os pacientes que não estiverem tomando Interferon gama-1b no momento da inscrição reiniciarão a terapia com Interferon gama-1b subcutâneo sob um esquema de escalonamento de dose, atingindo a dose completa após 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- Intermune Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no Protocolo GIPF 002 Parte B ou GIPF-004
- Conclusão da Visita de Fim do Tratamento no Protocolo GIPF-002 Parte B ou Visita de Conclusão do Estudo no GIPF-004
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- falta de adesão aos protocolos de estudo e regimes de tratamento GIPF-002 ou GIPF-004
- se o Investigador Principal considerar que o paciente não é adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos os eventos adversos até o final do estudo
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Status de sobrevivência no final do estudo
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Anticorpos séricos para Interferon gama-1b após a última injeção.
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIPF-006
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