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Une étude ouverte sur l'innocuité de l'interféron gamma-1b chez les patients atteints de FPI

2 novembre 2007 mis à jour par: InterMune

Une étude ouverte sur l'innocuité de l'interféron gamma-1b recombinant sous-cutané chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Un traitement en ouvert sera administré à un maximum de 220 patients, après l'achèvement du protocole InterMune GIPF-002 partie B ou du protocole GIPF-004, afin d'évaluer l'innocuité à long terme de l'interféron gamma-1b sous-cutané. La durée des études sera de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement en ouvert sera administré par voie sous-cutanée. Les patients inscrits continueront de recevoir un traitement par interféron gamma-1b trois fois par semaine et seront évalués toutes les 6 semaines. Les patients ne prenant pas d'interféron gamma-1b au moment de l'inscription reprendront le traitement par interféron gamma-1b sous-cutané selon un schéma d'escalade de dose, atteignant la dose complète après 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • Intermune Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au Protocole GIPF 002 Partie B ou GIPF-004
  • Achèvement de la visite de fin de traitement dans le protocole GIPF-002 partie B ou de la visite de fin d'étude dans GIPF-004
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • manque de respect des protocoles d'étude et des schémas thérapeutiques GIPF-002 ou GIPF-004
  • si l'investigateur principal juge que le patient n'est pas apte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Statut de survie à la fin de l'étude
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Anticorps sériques anti-interféron gamma-1b après la dernière injection.
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Les enquêteurs

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2004

Première publication (Estimation)

30 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIPF-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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