Uno studio in aperto sulla sicurezza dell'interferone gamma-1b nei pazienti con IPF
2 novembre 2007 aggiornato da: InterMune
Uno studio in aperto sulla sicurezza dell'interferone gamma-1b ricombinante sottocutaneo in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
La terapia in aperto verrà somministrata a un massimo di 220 pazienti, dopo il completamento del protocollo InterMune GIPF-002 Parte B o del protocollo GIPF-004, per valutare la sicurezza a lungo termine dell'interferone gamma-1b sottocutaneo.
La durata dello studio sarà di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia in aperto verrà somministrata per via sottocutanea.
I pazienti arruolati continueranno a ricevere la terapia con interferone gamma-1b tre volte alla settimana e saranno valutati a intervalli di 6 settimane.
I pazienti che non assumevano interferone gamma-1b al momento dell'arruolamento riprenderanno la terapia con interferone gamma-1b sottocutaneo nell'ambito di uno schema di aumento della dose, raggiungendo la dose piena dopo 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
- Intermune Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al Protocollo GIPF 002 Parte B o GIPF-004
- Completamento della visita di fine trattamento nel protocollo GIPF-002 Parte B o della visita di completamento dello studio in GIPF-004
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- mancanza di aderenza ai protocolli di studio e ai regimi di trattamento GIPF-002 o GIPF-004
- se il Principal Investigator ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti gli eventi avversi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Stato di sopravvivenza alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Anticorpi sierici contro l'interferone gamma-1b dopo l'ultima iniezione.
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2004
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIPF-006
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