Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av säkerheten för interferon Gamma-1b hos patienter med IPF

2 november 2007 uppdaterad av: InterMune

En öppen studie av säkerheten för subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos patienter med idiopatisk lungfibros

Öppen terapi kommer att administreras till upp till 220 patienter, efter att antingen InterMune-protokollet GIPF-002 del B eller protokollet GIPF-004 har slutförts, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för subkutant interferon gamma-1b. Studietiden kommer att vara 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen behandling kommer att administreras subkutant. De inskrivna patienterna kommer att fortsätta att få interferon gamma-1b-behandling tre gånger i veckan och kommer att utvärderas med 6 veckors intervall. Patienter som inte tar Interferon gamma-1b vid inskrivningen kommer att återuppta behandlingen med subkutant Interferon gamma-1b enligt ett dosökningsschema och når full dos efter 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • Intermune Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering i protokoll GIPF 002 del B eller GIPF-004
  • Slutförande av avslutat behandlingsbesök i protokoll GIPF-002 del B eller studiebesöket i GIPF-004
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • bristande efterlevnad av antingen GIPF-002 eller GIPF-004 studieprotokoll och behandlingsregimer
  • om huvudutredaren anser att patienten är olämplig för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla biverkningar fram till slutet av studien
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
Överlevnadsstatus i slutet av studien
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
Serumantikroppar mot Interferon gamma-1b efter den sista injektionen.
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterMune

Utredare

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIPF-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Interferon gamma-1b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera