Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af sikkerheden ved interferon Gamma-1b hos patienter med IPF

2. november 2007 opdateret af: InterMune

En åben-label undersøgelse af sikkerheden ved subkutan rekombinant interferon Gamma-1b hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Åben-label terapi vil blive administreret til op til 220 patienter efter afslutning af enten InterMune Protocol GIPF-002 Part B eller Protocol GIPF-004, for at vurdere den langsigtede sikkerhed af subkutan Interferon gamma-1b. Studietiden vil være 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben-label terapi vil blive administreret subkutant. De indmeldte patienter vil fortsat modtage Interferon gamma-1b-behandling tre gange om ugen og vil blive evalueret med 6-ugers intervaller. Patienter, der ikke tager Interferon gamma-1b ved optagelsen, vil genoptage behandlingen med subkutan Interferon gamma-1b under et dosis-eskaleringsskema, hvorved fuld dosis nås efter 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Intermune Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til protokol GIPF 002 del B eller GIPF-004
  • Afslutning af afslutningen af ​​behandlingsbesøget i protokol GIPF-002 del B eller studieafslutningsbesøget i GIPF-004
  • Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsens krav

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning
  • manglende overholdelse af enten GIPF-002 eller GIPF-004 undersøgelsesprotokoller og behandlingsregimer
  • hvis hovedundersøgeren vurderer, at patienten er uegnet til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hændelser indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Overlevelsesstatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Serumantistoffer mod Interferon gamma-1b efter den sidste injektion.
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterMune

Efterforskere

  • InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2004

Først opslået (Skøn)

30. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPF-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferon gamma-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner