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ACCELERATE 연구 - 만성 C형 간염(CHC) 감염이 있는 인터페론 무경험 환자에서 COPEGUS(리바비린)와 병용한 PEGASYS(페그인터페론 알파-2a(40KD)) 연구.

2016년 1월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 C형 간염 유전자형 2형 또는 3형 감염이 있는 인터페론 치료 경험이 없는 환자의 지속적인 바이러스 반응에 대한 PEGASYS 및 리바비린 병용 요법의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 이전에 인터페론(IFN) 요법을 받은 적이 없는 CHC 유전자형 2형 또는 3형 감염 환자를 대상으로 PEGASYS와 리바비린을 병용하여 다양한 치료 기간의 효능과 안전성을 평가합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1469

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Otahuhu, 뉴질랜드
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Hannover, 독일, 30625
      • Homburg/saar, 독일, 66424
      • Kiel, 독일, 24105
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1030
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1509
      • Sacramento, California, 미국, 95825-2115
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92154
      • San Diego, California, 미국, 92105
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94121
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02720
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
      • Bronx, New York, 미국, 10468
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-3879
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08915
      • Barakaldo, 스페인, 48903
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 08029
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46014
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Milano, 이탈리아, 20121
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56124
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3200
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Marseille, 프랑스, 13285
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
      • Brisbane, 호주, 4029
      • Kingswood, 호주
      • Melbourne, 호주, 3181
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • CHC 감염(유전자형 2 또는 3);
  • CHC 감염과 일치하는 결과를 보이는 간 생검(첫 번째 용량의 24개월 미만);
  • 남성과 여성 모두에서 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 2가지 형태의 피임법 사용.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  • 임신한 여성의 남성 파트너;
  • 보상되지 않은 간 질환과 관련된 상태;
  • 간암을 포함한 다른 형태의 간 질환;
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염;
  • IFN, 페길화된 IFN, 리바비린, 비라미딘, 레보비린 또는 아만타딘을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 코페거스
16주 동안 400mg po 입찰
의약품: 코페거스
24주 동안 400mg po 입찰
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
16주 동안 매주 180마이크로그램 sc
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc
실험적: 2
의약품: 코페거스
16주 동안 400mg po 입찰
의약품: 코페거스
24주 동안 400mg po 입찰
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
16주 동안 매주 180마이크로그램 sc
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
24주 동안 매주 180마이크로그램 sc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 40주차(16주 치료 그룹의 경우); 48주차(24주 치료군)
SVR은 연구 치료 완료 후 24주에 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 음성 평가는 16주 치료 그룹의 경우 36주 또는 그 이후(즉, 연구 253일 또는 그 이후) 또는 44주 또는 그 이후(즉, 연구 309일 또는 그 이후)에 수집된 마지막 평가여야 했습니다. 24주 치료군.
40주차(16주 치료 그룹의 경우); 48주차(24주 치료군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 종료 시점에 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 16주(16주 치료 그룹의 경우); 24주차(24주 치료군)
바이러스학적 반응은 연구 치료 완료 시 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 음성 평가는 16주 치료 그룹의 경우 16주 기간 또는 24주 치료 그룹의 경우 24주 기간에 수집된 마지막 평가여야 했습니다.
16주(16주 치료 그룹의 경우); 24주차(24주 치료군)
치료 12주 후 참가자의 바이러스 반응 비율
기간: 28주차(16주 치료 그룹의 경우); 36주차(24주 치료군)
치료 12주 후 바이러스학적 반응은 연구 치료 완료 후 12주 동안 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 음성 평가는 16주 치료 그룹의 경우 28주 기간 또는 24주 치료 그룹의 경우 36주 기간에 수집된 마지막 평가여야 했습니다.
28주차(16주 치료 그룹의 경우); 36주차(24주 치료군)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 40주 및 48주까지
이상 반응은 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
40주 및 48주까지
현저한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 40주 및 48주까지
헤마토크리트 변화가 있는 참가자: Fraction 0.36 - 0.60 g/dL, 헤모글로빈: 11.0 -20.0 g/dL, WBC 3.0 - 18.0 g/dL, 혈소판 100 - 700 g/dL, 호염기구 0.00 - 0.30 g/dL, 림프구 1.00 - 6.30 g/dL, 단핵구 0.08 - 2.00 g/dL, 호중구 1.50 g/dL 이상, 호산구 0.00 - 1.50 g/dL, PTT 0 - 50초, Alkaline Phosphatase 0 - 190 및 ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, 감마 - GT 0 - 120 U/L, 총 단백질 55 - 87 g/L, 알부민 27.0 이상 g/L, 총 빌리루빈 0 - 34.2 μmol/L, BUN 0 - 14.3 mmol/L , 크레아티닌 0 - 154μmol/L, 유리 T3, T4 5 - 40pmol/L, TSH 0.0 - 10.0mU/L, 콜레스테롤 0.0 - 8.3mmol/L; 트리글리세라이드 0.00 - 2.83mmol/L, 클로라이드 95 - 115mmol/L; 칼륨 3.0 - 6.0mmol/L; 나트륨 130 - 150mmol/L, 기타: 칼슘 2.00 - 2.90mmol/L; 인산염 0.75 - 1.60mmol/L; 혈액 포도당(무작위) 2.80 - 11.10mmol/L, 요산 0 - 600μmol/L, 단백뇨, 혈당뇨, 혈뇨(정성 0 ~ 4+) 0 - 1을 실험실 이상으로 분석했습니다.
40주 및 48주까지
비정상적인 활력 징후가 표시된 참가자
기간: 40주 및 48주까지
수축기 및 확장기 혈압, 심박수에 변화가 있는 참여자를 대상으로 비정상적인 활력징후를 분석하였다.
40주 및 48주까지
트리글리세리드 수치가 가장 높은 참가자 수
기간: 40주 및 48주까지
트리글리세리드 수치가 정상보다 높은 참가자(예: < 200 mg/dL)을 분석하였다.
40주 및 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV17317

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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