Estudio ACCELERATE: un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en combinación con COPEGUS (ribavirina) en pacientes sin tratamiento previo con interferón con infección crónica por hepatitis C (CHC).
22 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de la terapia combinada de PEGASYS y ribavirina en la respuesta virológica sostenida en pacientes sin tratamiento previo con interferón con infección crónica por hepatitis C genotipo 2 o 3
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de diferentes duraciones de tratamiento con PEGASYS combinado con ribavirina en pacientes con infección por CHC de genotipo 2 o 3 que nunca antes habían recibido terapia con interferón (IFN).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1469
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Freiburg, Alemania, 79106
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Hannover, Alemania, 30625
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Homburg/saar, Alemania, 66424
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Kiel, Alemania, 24105
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Adelaide, Australia, 5000
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Brisbane, Australia, 4029
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Kingswood, Australia
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Melbourne, Australia, 3181
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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Ontario
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Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Badalona, España, 08915
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 08029
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Sevilla, España, 41013
-
Valencia, España, 46014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825-2115
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
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Clichy, Francia, 92118
-
Creteil, Francia, 94010
-
La Tronche, Francia, 38700
-
Marseille, Francia, 13285
-
Nice, Francia, 06202
-
Rennes, Francia, 35033
-
Strasbourg, Francia, 67091
-
Toulouse, Francia, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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-
-
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Bergamo, Italia, 24128
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20121
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Napoli, Italia, 80131
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56124
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Otahuhu, Nueva Zelanda
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
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San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
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Santurce, Puerto Rico, 00909
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >=18 años de edad;
- infección por CHC (genotipo 2 o 3);
- biopsia hepática (en <24 meses calendario de la primera dosis), con resultados consistentes con infección por CHC;
- uso de 2 formas de anticoncepción durante el estudio y 6 meses después del estudio tanto en hombres como en mujeres.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas o amamantando;
- parejas masculinas de mujeres embarazadas;
- condiciones asociadas con enfermedad hepática descompensada;
- otras formas de enfermedad hepática, incluido el cáncer de hígado;
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
- tratamiento previo con un IFN, IFN pegilado, ribavirina, viramidina, levovirina o amantadina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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400 mg po bid durante 16 semanas
400 mg po bid durante 24 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 16 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
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Experimental: 2
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400 mg po bid durante 16 semanas
400 mg po bid durante 24 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 16 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 40 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 48 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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La RVS se definió como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento del estudio.
La evaluación negativa debía ser la última obtenida en la semana 36 o después (es decir, el día 253 del estudio o después) para el grupo de tratamiento de 16 semanas o en la semana 44 o después (es decir, el día 309 del estudio o después) para el el grupo de tratamiento de 24 semanas.
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Semana 40 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 48 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 24 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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La respuesta virológica se definió como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento del estudio.
Se requería que la evaluación negativa fuera la última recolectada en la ventana de tiempo de la semana 16 para el grupo de tratamiento de 16 semanas o en la ventana de tiempo de la semana 24 para el grupo de tratamiento de 24 semanas.
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Semana 16 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 24 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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Porcentaje de participantes Respuesta virológica 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 28 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 36 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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La respuesta virológica 12 semanas después del tratamiento se definió como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
Se requería que la evaluación negativa fuera la última recolectada en la ventana de tiempo de la semana 28 para el grupo de tratamiento de 16 semanas o en la ventana de tiempo de la semana 36 para el grupo de tratamiento de 24 semanas.
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Semana 28 (para el grupo de tratamiento de 16 semanas); Semana 36 (para el grupo de tratamiento de 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 y la semana 48
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que ocurriera durante el curso del ensayo después de haber comenzado el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta la semana 40 y la semana 48
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Porcentaje de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 y la semana 48
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Participantes con cambios en Hematocrito: Fracción 0,36 - 0,60 g/dL, Hemoglobina: 11,0 -20,0 g/dL, WBC 3,0 - 18,0 g/dL, Plaquetas 100 - 700 g/dL, Basófilos 0,00 - 0,30 g/dL, Linfocitos 1,00 - 6,30 g/dL, monocitos 0,08 - 2,00 g/dL, neutrófilos 1,50 o más g/dL, eosinófilos 0,00 - 1,50 g/dL, PTT 0 - 50 segundos, fosfatasa alcalina 0 - 190 y ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Proteína total 55 - 87 g/L; Albúmina 27,0 o más g/L, Bilirrubina total 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , creatinina 0 - 154 μmol/L, T3 libre, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, colesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglicéridos 0,00 - 2,83 mmol/L, Cloruro 95 - 115 mmol/L; Potasio 3,0 - 6,0 mmol/L; Sodio 130 - 150 mmol/L, varios: Calcio 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfato 0,75 - 1,60 mmol/L; Glucosa en sangre (aleatorio) 2,80 - 11,10 mmol/L, ácido úrico 0 - 600 μmol/L, proteinuria, glucosuria, hematuria (cualitativo 0 a 4+) 0 - 1 fueron analizados para la anormalidad de laboratorio.
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Hasta la semana 40 y la semana 48
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Participantes con signos vitales anormales marcados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 y la semana 48
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Los participantes con cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca se analizaron signos vitales anormales.
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Hasta la semana 40 y la semana 48
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Número de participantes con el nivel más alto de triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 y la semana 48
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Participantes con un nivel de triglicéridos por encima de lo normal (es decir,
< 200 mg/dL) fueron analizados.
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Hasta la semana 40 y la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NV17317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .