ACCELERATE-tutkimus – Tutkimus PEGASYS:stä (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) yhdessä COPEGUS:n (ribaviriinin) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) -infektio.
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus PEGASYSin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon vaikutuksesta pitkäaikaiseen virologiseen vasteeseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypin 2 tai 3 infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri pituisten PEGASYS- ja ribaviriinihoitojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on genotyypin 2 tai 3 CHC-infektio ja jotka eivät ole koskaan saaneet interferonihoitoa (IFN).
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1469
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Brisbane, Australia, 4029
-
Kingswood, Australia
-
Melbourne, Australia, 3181
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08915
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 08029
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20121
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56124
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Creteil, Ranska, 94010
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Nice, Ranska, 06202
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Homburg/saar, Saksa, 66424
-
Kiel, Saksa, 24105
-
-
-
-
-
Otahuhu, Uusi Seelanti
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1509
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825-2115
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- CHC-infektio (genotyyppi 2 tai 3);
- maksabiopsia (< 24 kalenterikuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta), joiden tulokset ovat yhdenmukaisia CHC-infektion kanssa;
- kahden ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen sekä miehillä että naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit;
- dekompensoituneeseen maksasairauteen liittyvät tilat;
- muut maksasairauden muodot, mukaan lukien maksasyöpä;
- ihmisen immuunikatovirusinfektio;
- aikaisempi hoito IFN:llä, pegyloidulla IFN:llä, ribaviriinilla, viramidiinilla, levoviriinilla tai amantadiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
400 mg po bid 16 viikon ajan
400 mg po bid 24 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 16 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
400 mg po bid 16 viikon ajan
400 mg po bid 24 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 16 viikon ajan
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikko 40 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 48 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
SVR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 24 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
Negatiivinen arvio vaadittiin viimeiseksi, joka kerättiin viikolla 36 tai sen jälkeen (eli tutkimuspäivänä 253 tai sen jälkeen) 16 viikon hoitoryhmässä tai viikolla 44 tai sen jälkeen (eli tutkimuspäivänä 309 tai sen jälkeen). 24 viikon hoitoryhmässä.
|
Viikko 40 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 48 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 16 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 24 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
Virologinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA tutkimushoidon päätyttyä.
Negatiivisen arvion oli oltava viimeinen kerätty viikon 16 aikaikkunassa 16 viikon hoitoryhmässä tai viikon 24 aikaikkunassa 24 viikon hoitoryhmässä.
|
Viikko 16 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 24 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 28 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 36 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
Virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Negatiivisen arvion oli oltava viimeinen kerätty viikon 28 aikaikkunassa 16 viikon hoitoryhmässä tai viikon 36 aikaikkunassa 24 viikon hoitoryhmässä.
|
Viikko 28 (16 viikon hoitoryhmälle); Viikko 36 (24 viikon hoitoryhmälle)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikoille 40 ja 48 asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Viikoille 40 ja 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikoille 40 ja 48 asti
|
Osallistujat, joilla on muutoksia hematokriitissä: fraktio 0,36 - 0,60 g/dl, hemoglobiini: 11,0 - 20,0 g/dl, valkosolut 3,0 - 18,0 g/dl, verihiutaleet 100 - 700 g/dl, basofiilit 0,30 - 0,00 g/dl. 6,30 g/dl, monosyytit 0,08 - 2,00 g/dl, neutrofiilit 1,50 g/dl tai enemmän, eosinofiilit 0,00 - 1,50 g/dl, PTT 0 - 50 sekuntia, alkalinen fosfataasi 0 - 190, ASAT U/190 ja ASAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Kokonaisproteiini 55 - 87 g/L; Albumiini 27,0 g/L tai enemmän, kokonaisbilirubiini 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Kreatiniini 0 - 154 μmol/L, Vapaa T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Kolesteroli 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglyseridit 0,00 - 2,83 mmol/L, kloridi 95 - 115 mmol/L; kalium 3,0 - 6,0 mmol/l; Natrium 130 - 150 mmol/L, sekalaiset: Kalsium 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfaatti 0,75 - 1,60 mmol/l; Verensokeri (satunnainen) 2,80 - 11,10 mmol/L, virtsahappo 0 - 600 μmol/L, Proteinuria, Glykosuria, Hematuria (laadullinen 0 - 4+) 0 - 1 analysoitiin laboratoriopoikkeavuuden varalta.
|
Viikoille 40 ja 48 asti
|
|
Osallistujat, joilla on huomattavat epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Viikoille 40 ja 48 asti
|
Osallistujille, joilla oli muutoksia systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, sydämen sykkeessä, analysoitiin epänormaaleja elintoimintoja.
|
Viikoille 40 ja 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkein triglyseriditaso
Aikaikkuna: Viikoille 40 ja 48 asti
|
Osallistujat, joiden triglyseriditaso ylittää normaalin (esim.
< 200 mg/dl) analysoitiin.
|
Viikoille 40 ja 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV17317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .