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ACCELERATE-Studie – Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit COPEGUS (Ribavirin) bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Infektion.

22. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung der PEGASYS- und Ribavirin-Kombinationstherapie auf die anhaltende virologische Reaktion bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-2- oder 3-Infektion

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsdauern mit PEGASYS in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer CHC-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bewertet, die zuvor noch nie eine Interferon (IFN)-Therapie erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1469

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Brisbane, Australien, 4029
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Homburg/saar, Deutschland, 66424
      • Kiel, Deutschland, 24105
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20121
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
  • Neuseeland
      • Otahuhu, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 08029
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825-2115
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre;
  • CHC-Infektion (Genotyp 2 oder 3);
  • Leberbiopsie (in <24 Kalendermonaten der ersten Dosis), mit Ergebnissen, die mit einer CHC-Infektion übereinstimmen;
  • Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 6 Monate nach der Studie bei Männern und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • männliche Partner schwangerer Frauen;
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • andere Formen von Lebererkrankungen, einschließlich Leberkrebs;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
  • vorherige Behandlung mit einem IFN, pegyliertem IFN, Ribavirin, Viramidin, Levovirin oder Amantadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Copegus
400 mg p.o. 2-mal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Copegus
400 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 16 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Copegus
400 mg p.o. 2-mal täglich für 16 Wochen
Arzneimittel: Copegus
400 mg p.o. 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 16 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Woche 40 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 48 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)
SVR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung definiert. Die negative Bewertung musste die letzte sein, die in Woche 36 oder danach (d. h. am oder nach Studientag 253) für die 16-wöchige Behandlungsgruppe oder in oder nach Woche 44 (d. h. am oder nach Studientag 309) erhoben wurde die 24-wöchige Behandlungsgruppe.
Woche 40 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 48 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 16 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)
Das virologische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Studienbehandlung definiert. Die negative Bewertung musste die letzte sein, die im Zeitfenster Woche 16 für die 16-wöchige Behandlungsgruppe oder im Zeitfenster Woche 24 für die 24-wöchige Behandlungsgruppe erfasst wurde.
Woche 16 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 24 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)
Prozentsatz der virologischen Reaktion der Teilnehmer 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 28 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 36 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)
Die virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung definiert. Die negative Bewertung musste die letzte sein, die im Zeitfenster von Woche 28 für die 16-wöchige Behandlungsgruppe oder im Zeitfenster von Woche 36 für die 24-wöchige Behandlungsgruppe erhoben wurde.
Woche 28 (für die 16-wöchige Behandlungsgruppe); Woche 36 (für die 24-wöchige Behandlungsgruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 40 und Woche 48
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht.
Bis Woche 40 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 40 und Woche 48
Teilnehmer mit Veränderungen im Hämatokrit: Fraktion 0,36–0,60 g/dl, Hämoglobin: 11,0–20,0 g/dl, Leukozyten 3,0–18,0 g/dl, Blutplättchen 100–700 g/dl, Basophile 0,00–0,30 g/dl, Lymphozyten 1,00 – 6,30 g/dl, Monozyten 0,08–2,00 g/dl, Neutrophile 1,50 oder mehr g/dl, Eosinophile 0,00–1,50 g/dl, PTT 0–50 Sekunden, alkalische Phosphatase 0–190 und ASAT 0–50 U/l, ALAT 0 – 60 U/L, Gamma – GT 0 – 120 U/L, Gesamtprotein 55 – 87 g/L; Albumin 27,0 oder mehr g/L, Gesamtbilirubin 0 – 34,2 μmol/L, BUN 0 – 14,3 mmol/L , Kreatinin 0 – 154 μmol/L, freies T3, T4 5 – 40 pmol/L, TSH 0,0 – 10,0 mU/L, Cholesterin 0,0 – 8,3 mmol/L; Triglyceride 0,00 – 2,83 mmol/L, Chlorid 95 – 115 mmol/L; Kalium 3,0 - 6,0 mmol/L; Natrium 130 - 150 mmol/L, Sonstiges: Calcium 2,00 - 2,90 mmol/L; Phosphat 0,75 - 1,60 mmol/L; Blutzucker (zufällig) 2,80–11,10 mmol/L, Harnsäure 0–600 μmol/L, Proteinurie, Glykosurie, Hämaturie (qualitativ 0 bis 4+) 0–1 wurden auf die Laboranomalie analysiert.
Bis Woche 40 und Woche 48
Teilnehmer mit ausgeprägten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 40 und Woche 48
Bei Teilnehmern mit Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der Herzfrequenz wurden abnormale Vitalfunktionen analysiert.
Bis Woche 40 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit dem höchsten Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 40 und Woche 48
Teilnehmer mit einem Triglyceridspiegel über dem Normalwert (d. h. < 200 mg/dL) analysiert.
Bis Woche 40 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV17317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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