Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACCELERATE Study - Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) v kombinaci s COPEGUS (Ribavirin) u pacientů dosud neléčených interferonem s chronickou infekcí hepatitidou C (CHC).

22. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku kombinované terapie PEGASYS a ribavirinu na trvalou virologickou odpověď u pacientů dosud neléčených interferonem s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 2 nebo 3

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost různě dlouhé léčby přípravkem PEGASYS v kombinaci s ribavirinem u pacientů s infekcí CHC genotypu 2 nebo 3, kteří nikdy předtím nebyli léčeni interferonem (IFN). Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1469

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Brisbane, Austrálie, 4029
      • Kingswood, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3181
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Marseille, Francie, 13285
      • Nice, Francie, 06202
      • Rennes, Francie, 35033
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20121
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
  • Nový Zéland
      • Otahuhu, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hannover, Německo, 30625
      • Homburg/saar, Německo, 66424
      • Kiel, Německo, 24105
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
      • San Juan, Portoriko, 00921-3200
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825-2115
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02720
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-3879
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08915
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 08029
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti >=18 let;
  • infekce CHC (genotyp 2 nebo 3);
  • jaterní biopsie (za <24 kalendářních měsíců po první dávce), s výsledky odpovídajícími infekci CHC;
  • užívání 2 forem antikoncepce během studie a 6 měsíců po studii u mužů i žen.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • mužští partneři žen, které jsou těhotné;
  • stavy spojené s dekompenzovaným onemocněním jater;
  • jiné formy onemocnění jater, včetně rakoviny jater;
  • infekce virem lidské imunodeficience;
  • předchozí léčba IFN, pegylovaným IFN, ribavirinem, viramidinem, levovirinem nebo amantadinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Copegus
400 mg po nabídce po dobu 16 týdnů
Lék: Copegus
400 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 16 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů
Experimentální: 2
Lék: Copegus
400 mg po nabídce po dobu 16 týdnů
Lék: Copegus
400 mg po nabídce po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 16 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: Týden 40 (pro 16týdenní léčebnou skupinu); 48. týden (pro 24týdenní léčebnou skupinu)
SVR byla definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po dokončení studijní léčby. Bylo požadováno, aby negativní hodnocení bylo posledním shromážděným ve 36. týdnu nebo po něm (tj. v den studie nebo po 253. dni studie) pro 16týdenní léčebnou skupinu nebo ve 44. týdnu nebo po něm (tj. v den studie nebo po 309. dni studie) pro 24týdenní léčebná skupina.
Týden 40 (pro 16týdenní léčebnou skupinu); 48. týden (pro 24týdenní léčebnou skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci studijní léčby
Časové okno: 16. týden (pro 16týdenní léčebnou skupinu); Týden 24 (pro 24týdenní léčebnou skupinu)
Virologická odpověď byla definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA po dokončení studijní léčby. Bylo požadováno, aby negativní hodnocení bylo posledním shromážděným v časovém okně 16. týdne pro 16týdenní léčebnou skupinu nebo v časovém okně 24. týdne pro 24týdenní léčebnou skupinu.
16. týden (pro 16týdenní léčebnou skupinu); Týden 24 (pro 24týdenní léčebnou skupinu)
Procento účastníků virologická odpověď 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Týden 28 (pro 16týdenní léčebnou skupinu); 36. týden (pro 24týdenní léčebnou skupinu)
Virologická odpověď 12 týdnů po léčbě byla definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po dokončení studijní léčby. Bylo požadováno, aby negativní hodnocení bylo posledním shromážděným v časovém okně 28. týdne pro 16týdenní léčebnou skupinu nebo v časovém okně 36. týdne pro 24týdenní léčebnou skupinu.
Týden 28 (pro 16týdenní léčebnou skupinu); 36. týden (pro 24týdenní léčebnou skupinu)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 40. a 48. týdne
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Do 40. a 48. týdne
Procento účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 40. a 48. týdne
Účastníci se změnami hematokritu: frakce 0,36 - 0,60 g/dl, hemoglobin: 11,0 -20,0 g/dl, WBC 3,0 - 18,0 g/dl, krevní destičky 100 - 700 g/dl, bazofily 0,00 g/0 dL, lymfocyty 0,00 - 0,0 g/dl -0. 6,30 g/dl, monocyty 0,08 - 2,00 g/dl, neutrofily 1,50 nebo více g/dl, eozinofily 0,00 - 1,50 g/dl, PTT 0 - 50 sekund, alkalická fosfatáza 0 - 190 -50 USAT/ATAL SAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Celkový protein 55 - 87 g/L ;Albumin 27,0 nebo více g/L, Celkový bilirubin 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Kreatinin 0 - 154 μmol/L, Volný T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Cholesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglyceridy 0,00 - 2,83 mmol/l, chlorid 95 - 115 mmol/l; Draslík 3,0 - 6,0 mmol/l; Sodík 130 - 150 mmol/L, různé: Vápník 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfát 0,75 - 1,60 mmol/L; Glukóza v krvi (náhodně) 2,80 - 11,10 mmol/l, kyselina močová 0 - 600 μmol/l, proteinurie, glykosurie, hematurie (kvalitativní 0 až 4+) 0 - 1 byly analyzovány na laboratorní abnormalitu.
Do 40. a 48. týdne
Účastníci s výraznými abnormálními vitálními příznaky
Časové okno: Do 40. a 48. týdne
U účastníků se změnami systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence byly analyzovány abnormální vitální funkce.
Do 40. a 48. týdne
Počet účastníků s nejvyšší hladinou triglyceridů
Časové okno: Do 40. a 48. týdne
Účastníci s hladinou triglyceridů nad normální (tj. < 200 mg/dl) byly analyzovány.
Do 40. a 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV17317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit