Badanie ACCELERATE — badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) w skojarzeniu z COPEGUS (rybawiryna) u pacjentów nieleczonych wcześniej interferonem z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (PZW C).
22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie wpływu leczenia skojarzonego preparatem PEGASYS i rybawiryną na trwałą odpowiedź wirusologiczną u pacjentów wcześniej nieleczonych interferonem z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 2 lub 3
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych okresów leczenia preparatem PEGASYS w połączeniu z rybawiryną u pacjentów z zakażeniem genotypem 2 lub 3 PWZW C, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia interferonem (IFN).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1469
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Brisbane, Australia, 4029
-
Kingswood, Australia
-
Melbourne, Australia, 3181
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creteil, Francja, 94010
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Marseille, Francja, 13285
-
Nice, Francja, 06202
-
Rennes, Francja, 35033
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08915
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 08029
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Homburg/saar, Niemcy, 66424
-
Kiel, Niemcy, 24105
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
-
San Juan, Portoryko, 00921-3200
-
Santurce, Portoryko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1509
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825-2115
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11358
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-3879
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Milano, Włochy, 20121
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Pisa, Włochy, 56124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci >=18 lat;
- zakażenie PWZW C (genotyp 2 lub 3);
- biopsja wątroby (w ciągu <24 miesięcy kalendarzowych od podania pierwszej dawki), z wynikami zgodnymi z zakażeniem PWZW C;
- stosowanie 2 form antykoncepcji w trakcie badania i 6 miesięcy po badaniu zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- partnerzy kobiet w ciąży;
- stany związane z niewyrównaną chorobą wątroby;
- inne postacie chorób wątroby, w tym rak wątroby;
- infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności;
- wcześniejsze leczenie IFN, pegylowanym IFN, rybawiryną, wiramidyną, lewowiryną lub amantadyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
400mg doustnie przez 16 tygodni
400 mg doustnie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 16 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2
|
400mg doustnie przez 16 tygodni
400 mg doustnie przez 24 tygodnie
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 16 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Tydzień 40 (dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni); Tydzień 48 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie)
|
SVR zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania.
Negatywna ocena musiała być ostatnią zebraną w 36. tygodniu lub później (tj. w dniu 253. badania lub po nim) w przypadku grupy leczenia trwającej 16 tygodni lub w 44. tygodniu lub później (tj. w dniu 309. badania lub po nim) w przypadku grupa leczona przez 24 tygodnie.
|
Tydzień 40 (dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni); Tydzień 48 (dla grupy leczonej przez 24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 (dla grupy leczonej przez 16 tygodni); Tydzień 24 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie)
|
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym HCV RNA po zakończeniu badanego leczenia.
Negatywna ocena musiała być ostatnią zebraną w oknie czasowym 16 tygodnia dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni lub w oknie czasowym tygodnia 24 dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie.
|
Tydzień 16 (dla grupy leczonej przez 16 tygodni); Tydzień 24 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie)
|
|
Odsetek uczestników Odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 28 (dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni); Tydzień 36 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie)
|
Odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu zdefiniowano jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
Negatywna ocena musiała być ostatnią zebraną w oknie czasowym 28 tygodnia dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni lub w oknie czasowym 36 tygodnia dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie.
|
Tydzień 28 (dla grupy leczenia trwającej 16 tygodni); Tydzień 36 (dla grupy leczenia trwającej 24 tygodnie)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 40. i 48. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
|
Do 40. i 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 40. i 48. tygodnia
|
Uczestnicy ze zmianami hematokrytu: frakcja 0,36 - 0,60 g/dl, hemoglobina: 11,0 -20,0 g/dl, leukocyty 3,0 - 18,0 g/dl, płytki krwi 100 - 700 g/dl, bazofile 0,00 - 0,30 g/dl, limfocyty 1,00 - 6,30 g/dl, monocyty 0,08 - 2,00 g/dl, neutrofile 1,50 lub więcej g/dl, eozynofile 0,00 - 1,50 g/dl, PTT 0 - 50 sekund, fosfataza alkaliczna 0 - 190 i ASAT 0 - 50 j./l, ALAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Białko całkowite 55 - 87 g/L; Albumina 27,0 lub więcej g/L, Bilirubina całkowita 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Kreatynina 0 - 154 μmol/L, Wolna T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Cholesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Trójglicerydy 0,00 - 2,83 mmol/L, Chlorki 95 - 115 mmol/L; Potas 3,0 - 6,0 mmol/L; Sód 130 - 150 mmol/L, różne: Wapń 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosforan 0,75 - 1,60 mmol/L; Glukoza we krwi (losowo) 2,80 - 11,10 mmol/l, kwas moczowy 0 - 600 μmol/l, białkomocz, cukromocz, krwiomocz (jakościowo 0 do 4+) 0 - 1 analizowano pod kątem nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
Do 40. i 48. tygodnia
|
|
Uczestnicy z zaznaczonymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 40. i 48. tygodnia
|
Uczestników ze zmianami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca analizowano nieprawidłowe parametry życiowe.
|
Do 40. i 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najwyższym poziomem trójglicerydów
Ramy czasowe: Do 40. i 48. tygodnia
|
Uczestnicy z poziomem trójglicerydów powyżej normy (tj.
< 200 mg/dl).
|
Do 40. i 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV17317
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .