ACCELERATE-studie - Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in combinatie met COPEGUS (Ribavirin) bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis C (CHC)-infectie.
22 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van PEGASYS en ribavirine combinatietherapie op aanhoudende virologische respons bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis C genotype 2- of 3-infectie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende behandelingsduur met PEGASYS in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC genotype 2 of 3 infectie die nooit eerder een interferon (IFN) therapie hebben gekregen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1469
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
-
Brisbane, Australië, 4029
-
Kingswood, Australië
-
Melbourne, Australië, 3181
-
Woolloongabba, Australië, 4102
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Homburg/saar, Duitsland, 66424
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
-
Bologna, Italië, 40138
-
Milano, Italië, 20121
-
Napoli, Italië, 80131
-
Pavia, Italië, 27100
-
Pisa, Italië, 56124
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08915
-
Barakaldo, Spanje, 48903
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 08029
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1509
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825-2115
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Verenigde Staten, 11358
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-3879
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten >=18 jaar;
- CHC-infectie (genotype 2 of 3);
- leverbiopsie (in <24 kalendermaanden na eerste dosis), met resultaten die overeenkomen met CHC-infectie;
- gebruik van 2 vormen van anticonceptie tijdens studie en 6 maanden na de studie bij zowel mannen als vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn;
- aandoeningen geassocieerd met gedecompenseerde leverziekte;
- andere vormen van leverziekte, waaronder leverkanker;
- infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
- eerdere behandeling met een IFN, gepegyleerd IFN, ribavirine, viramidine, levovirine of amantadine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
400mg po bid voor 16 weken
400mg po bid voor 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 16 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: 2
|
400mg po bid voor 16 weken
400mg po bid voor 24 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 16 weken
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Week 40 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 48 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
SVR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
De negatieve beoordeling moest de laatste zijn die werd afgenomen in of na week 36 (dwz op of na studiedag 253) voor de 16 weken durende behandelingsgroep of in of na week 44 (dwz op of na studiedag 309) voor de 24 weken durende behandelingsgroep.
|
Week 40 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 48 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologische respons aan het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 16 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 24 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
Virologische respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de onderzoeksbehandeling.
De negatieve beoordeling moest de laatste zijn die werd verzameld in het tijdvenster van week 16 voor de behandelingsgroep van 16 weken of in het tijdvenster van week 24 voor de behandelingsgroep van 24 weken.
|
Week 16 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 24 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: Week 28 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 36 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
Virologische respons 12 weken na de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
De negatieve beoordeling moest de laatste zijn die werd verzameld in het tijdvenster van week 28 voor de behandelingsgroep van 16 weken of in het tijdvenster van week 36 voor de behandelingsgroep van 24 weken.
|
Week 28 (voor behandelingsgroep van 16 weken); Week 36 (voor behandelingsgroep van 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 40 en week 48
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat optrad tijdens het verloop van het onderzoek nadat de studiebehandeling was gestart.
Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot week 40 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 40 en week 48
|
Deelnemers met veranderingen in hematocriet: fractie 0,36 - 0,60 g/dl, hemoglobine: 11,0 -20,0 g/dl, WBC 3,0 - 18,0 g/dl, bloedplaatjes 100 - 700 g/dl, basofielen 0,00 - 0,30 g/dl, lymfocyten 1,00 - 6,30 g/dl, monocyten 0,08 - 2,00 g/dl, neutrofielen 1,50 of meer g/dl, eosinofielen 0,00 - 1,50 g/dl, PTT 0 - 50 seconden, alkalische fosfatase 0 - 190 en ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Totaal eiwit 55 - 87 g/L; Albumine 27,0 of meer g/L, Totaal bilirubine 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Creatinine 0 - 154 μmol/L, Vrij T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Cholesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglyceriden 0,00 - 2,83 mmol/L, Chloride 95 - 115 mmol/L; Kalium 3,0 - 6,0 mmol/L; Natrium 130 - 150 mmol/L, diversen: Calcium 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfaat 0,75 - 1,60 mmol/L; Bloedglucose (willekeurig) 2,80 - 11,10 mmol/l, urinezuur 0 - 600 μmol/l, proteïnurie, glycosurie, hematurie (kwalitatief 0 tot 4+) 0 - 1 werden geanalyseerd op laboratoriumafwijkingen.
|
Tot week 40 en week 48
|
|
Deelnemers met duidelijke abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 40 en week 48
|
Deelnemers met veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk, hartslag werden geanalyseerd met abnormale vitale functies.
|
Tot week 40 en week 48
|
|
Aantal deelnemers met het hoogste triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Tot week 40 en week 48
|
Deelnemers met een triglyceridengehalte boven normaal (d.w.z.
< 200 mg/dL) werden geanalyseerd.
|
Tot week 40 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NV17317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .