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Studio ACCELERATE - Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in combinazione con COPEGUS (ribavirina) in pazienti naive all'interferone con infezione da epatite cronica C (CHC).

22 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto della terapia di associazione PEGASYS e ribavirina sulla risposta virologica sostenuta in pazienti naïve all'interferone con infezione da epatite cronica C genotipo 2 o 3

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse durate del trattamento con PEGASYS combinato con ribavirina in pazienti con infezione da CHC genotipo 2 o 3 che non hanno mai ricevuto in precedenza una terapia con interferone (IFN). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1469

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Brisbane, Australia, 4029
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Marseille, Francia, 13285
      • Nice, Francia, 06202
      • Rennes, Francia, 35033
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Homburg/saar, Germania, 66424
      • Kiel, Germania, 24105
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20121
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56124
  • Nuova Zelanda
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08915
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 08029
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1509
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825-2115
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-3879
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >=18 anni di età;
  • Infezione da CHC (genotipo 2 o 3);
  • biopsia epatica (in <24 mesi di calendario dalla prima dose), con risultati compatibili con infezione da CHC;
  • uso di 2 forme di contraccezione durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio sia negli uomini che nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o allattamento;
  • partner maschili di donne in gravidanza;
  • condizioni associate a malattia epatica scompensata;
  • altre forme di malattie del fegato, compreso il cancro al fegato;
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
  • precedente trattamento con IFN, IFN pegilato, ribavirina, viramidina, levovirina o amantadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Copego
Offerta di 400 mg PO per 16 settimane
Droga: Copego
Offerta di 400 mg PO per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 16 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane
Sperimentale: 2
Droga: Copego
Offerta di 400 mg PO per 16 settimane
Droga: Copego
Offerta di 400 mg PO per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 16 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Settimana 40 (per il gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 48 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)
La SVR è stata definita come la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. La valutazione negativa doveva essere l'ultima raccolta alla o dopo la settimana 36 (cioè, il o dopo il giorno 253 dello studio) per il gruppo di trattamento di 16 settimane o alla o dopo la settimana 44 (cioè, il o dopo il giorno 309 dello studio) per il gruppo di trattamento di 24 settimane.
Settimana 40 (per il gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 48 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 16 (per gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)
La risposta virologica è stata definita come la percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile al completamento del trattamento in studio. La valutazione negativa doveva essere l'ultima raccolta nella finestra temporale della settimana 16 per il gruppo di trattamento di 16 settimane o nella finestra temporale della settimana 24 per il gruppo di trattamento di 24 settimane.
Settimana 16 (per gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 24 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)
Percentuale di partecipanti Risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 28 (per il gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 36 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)
La risposta virologica 12 settimane dopo il trattamento è stata definita come la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio. La valutazione negativa doveva essere l'ultima raccolta nella finestra temporale della settimana 28 per il gruppo di trattamento di 16 settimane o nella finestra temporale della settimana 36 per il gruppo di trattamento di 24 settimane.
Settimana 28 (per il gruppo di trattamento di 16 settimane); Settimana 36 (per il gruppo di trattamento di 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi durante il corso della sperimentazione dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Partecipanti con variazioni di ematocrito: Frazione 0,36 - 0,60 g/dL, Emoglobina: 11,0 -20,0 g/dL, WBC 3,0 - 18,0 g/dL, Piastrine 100 - 700 g/dL, Basofili 0,00 - 0,30 g/dL, Linfociti 1,00 - 6,30 g/dL, monociti 0,08 - 2,00 g/dL, neutrofili 1,50 o più g/dL, eosinofili 0,00 - 1,50 g/dL, PTT 0 - 50 secondi, fosfatasi alcalina 0 - 190 e ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Proteine ​​totali 55 - 87 g/L; Albumina 27,0 o più g/L, Bilirubina totale 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Creatinina 0 - 154 μmol/L, T3 libero, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Colesterolo 0,0 - 8,3 mmol/L; Trigliceridi 0,00 - 2,83 mmol/L, Cloruro 95 - 115 mmol/L; Potassio 3,0 - 6,0 mmol/L; Sodio 130 - 150 mmol/L, varie: Calcio 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfato 0,75 - 1,60 mmol/L; Glicemia (casuale) 2,80 - 11,10 mmol/L, acido urico 0 - 600 μmol/L, proteinuria, glicosuria, ematuria (qualitativa da 0 a 4+) 0 - 1 sono stati analizzati per l'anomalia di laboratorio.
Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Partecipanti con segni vitali anormali marcati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
I partecipanti con cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca sono stati analizzati segni vitali anormali.
Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Numero di partecipanti con il più alto livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 e alla settimana 48
Partecipanti con livelli di trigliceridi superiori al normale (es. < 200 mg/dL) sono stati analizzati.
Fino alla settimana 40 e alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV17317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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