Estudo ACCELERATE - Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) em combinação com COPEGUS (Ribavirina) em pacientes sem tratamento prévio com interferon com infecção crônica por hepatite C (CHC).
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto do efeito da terapia combinada de PEGASYS e ribavirina na resposta virológica sustentada em pacientes virgens de interferon com infecção crônica por hepatite C genótipo 2 ou 3
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de diferentes durações de tratamento com Pegasys combinado com ribavirina em pacientes com infecção por CHC genótipo 2 ou 3 que nunca receberam terapia com interferon (IFN).
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1469
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
-
Freiburg, Alemanha, 79106
-
Hannover, Alemanha, 30625
-
Homburg/saar, Alemanha, 66424
-
Kiel, Alemanha, 24105
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
-
Brisbane, Austrália, 4029
-
Kingswood, Austrália
-
Melbourne, Austrália, 3181
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2V7
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08915
-
Barakaldo, Espanha, 48903
-
Barcelona, Espanha, 08003
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Madrid, Espanha, 28006
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Madrid, Espanha, 08029
-
Sevilla, Espanha, 41013
-
Valencia, Espanha, 46014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825-2115
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92118
-
Creteil, França, 94010
-
La Tronche, França, 38700
-
Marseille, França, 13285
-
Nice, França, 06202
-
Rennes, França, 35033
-
Strasbourg, França, 67091
-
Toulouse, França, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24128
-
Bologna, Itália, 40138
-
Milano, Itália, 20121
-
Napoli, Itália, 80131
-
Pavia, Itália, 27100
-
Pisa, Itália, 56124
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3200
-
Santurce, Porto Rico, 00909
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >=18 anos de idade;
- infecção CHC (genótipo 2 ou 3);
- biópsia hepática (em <24 meses civis da primeira dose), com resultados consistentes com infecção CHC;
- uso de 2 formas de contracepção durante o estudo e 6 meses após o estudo em homens e mulheres.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- parceiros masculinos de mulheres grávidas;
- condições associadas com doença hepática descompensada;
- outras formas de doença hepática, incluindo câncer de fígado;
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana;
- tratamento anterior com IFN, IFN peguilado, ribavirina, viramidina, levovirina ou amantadina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
400mg VO por 16 semanas
400mg VO por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 16 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
|
|
Experimental: 2
|
400mg VO por 16 semanas
400mg VO por 24 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 16 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Semana 40 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 48 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
A SVR foi definida como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento do estudo.
A avaliação negativa deveria ser a última coletada na ou após a semana 36 (ou seja, no ou após o dia 253 do estudo) para o grupo de tratamento de 16 semanas ou na ou após a semana 44 (ou seja, no ou após o dia 309 do estudo) para o grupo de tratamento de 24 semanas.
|
Semana 40 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 48 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica no final do tratamento do estudo
Prazo: Semana 16 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 24 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
A resposta virológica foi definida como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável na conclusão do tratamento do estudo.
A avaliação negativa deveria ser a última coletada na janela de tempo da Semana 16 para o grupo de tratamento de 16 semanas ou na janela de tempo da Semana 24 para o grupo de tratamento de 24 semanas.
|
Semana 16 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 24 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
|
Porcentagem de Resposta Virológica dos Participantes 12 Semanas Pós-Tratamento
Prazo: Semana 28 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 36 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
A resposta virológica 12 semanas após o tratamento foi definida como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
A avaliação negativa deveria ser a última coletada na janela de tempo da semana 28 para o grupo de tratamento de 16 semanas ou na janela de tempo da semana 36 para o grupo de tratamento de 24 semanas.
|
Semana 28 (para grupo de tratamento de 16 semanas); Semana 36 (para grupo de tratamento de 24 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 40 e semana 48
|
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu durante o curso do estudo após o início do tratamento do estudo.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
|
Até a semana 40 e semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até a semana 40 e semana 48
|
Participantes com alterações no Hematócrito: Fração 0,36 - 0,60 g/dL, Hemoglobina: 11,0 -20,0 g/dL, WBC 3,0 - 18,0 g/dL, Plaquetas 100 - 700 g/dL, Basófilos 0,00 - 0,30 g/dL, Linfócitos 1,00 - 6,30 g/dL, Monócitos 0,08 - 2,00 g/dL, Neutrófilos 1,50 ou mais g/dL, Eosinófilos 0,00 - 1,50 g/dL, PTT 0 - 50 segundos, Fosfatase Alcalina 0 - 190 e ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, Gama - GT 0 - 120 U/L, Proteína Total 55 - 87 g/L; Albumina 27,0 ou mais g/L, Bilirrubina Total 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Creatinina 0 - 154 μmol/L, T3 Livre, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Colesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglicerídeos 0,00 - 2,83 mmol/L, Cloreto 95 - 115 mmol/L; Potássio 3,0 - 6,0 mmol/L; Sódio 130 - 150 mmol/L, diversos: Cálcio 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfato 0,75 - 1,60 mmol/L; Glicemia (Aleatória) 2,80 - 11,10 mmol/L, Ácido Úrico 0 - 600 μmol/L, Proteinúria, Glicosúria, Hematúria (Qualitativo 0 a 4+) 0 - 1 foram analisados quanto à anormalidade laboratorial.
|
Até a semana 40 e semana 48
|
|
Participantes com sinais vitais anormais marcados
Prazo: Até a semana 40 e semana 48
|
Participantes com alterações na pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca foram analisados sinais vitais anormais.
|
Até a semana 40 e semana 48
|
|
Número de participantes com nível mais alto de triglicerídeos
Prazo: Até a semana 40 e semana 48
|
Participantes com nível de triglicerídeos acima do normal (ou seja,
< 200 mg/dL) foram analisados.
|
Até a semana 40 e semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NV17317
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .