Исследование ACCELERATE - исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) в комбинации с COPEGUS (рибавирин) у пациентов, ранее не получавших интерферон, с хроническим гепатитом С (ХГС).
22 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование влияния комбинированной терапии PEGASYS и рибавирином на устойчивый вирусологический ответ у ранее не получавших интерферон пациентов с инфекцией хронического гепатита С генотипа 2 или 3
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность различной продолжительности лечения препаратом ПЕГАСИС в сочетании с рибавирином у пациентов с ХГС генотипа 2 или 3, которые ранее никогда не получали терапию интерфероном (ИФН).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1469
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
-
Brisbane, Австралия, 4029
-
Kingswood, Австралия
-
Melbourne, Австралия, 3181
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Düsseldorf, Германия, 40225
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Hannover, Германия, 30625
-
Homburg/saar, Германия, 66424
-
Kiel, Германия, 24105
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08915
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 08029
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46014
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Bologna, Италия, 40138
-
Milano, Италия, 20121
-
Napoli, Италия, 80131
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56124
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Канада, M3N 2V7
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Otahuhu, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3200
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1509
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825-2115
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0362
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11358
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9151
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320-1706
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-3649
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
-
Creteil, Франция, 94010
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Marseille, Франция, 13285
-
Nice, Франция, 06202
-
Rennes, Франция, 35033
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет;
- инфекция ХГС (генотип 2 или 3);
- биопсия печени (в течение <24 календарных месяцев после введения первой дозы) с результатами, соответствующими инфекции ХГС;
- использование 2 форм контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после исследования как у мужчин, так и у женщин.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- партнеры-мужчины беременных женщин;
- состояния, связанные с декомпенсированным заболеванием печени;
- другие формы заболевания печени, включая рак печени;
- инфицирование вирусом иммунодефицита человека;
- предшествующее лечение интерфероном, пегилированным интерфероном, рибавирином, вирамидином, левовирином или амантадином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
400 мг перорально 2 раза в день в течение 16 недель.
400 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
180 мкг подкожно еженедельно в течение 16 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: 2
|
400 мг перорально 2 раза в день в течение 16 недель.
400 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
180 мкг подкожно еженедельно в течение 16 недель
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: 40-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 48 (для группы лечения 24 недели)
|
УВО определяли как процент участников с неопределяемой РНК ВГС через 24 недели после завершения исследуемого лечения.
Отрицательная оценка должна была быть последней, полученной на 36-й неделе или позже (т. е. на или после 253-го дня исследования) для 16-недельной группы лечения или на 44-й неделе или после нее (т. е. на или после 309-го дня исследования) для группы, получавшей 16-недельное лечение. 24-недельная группа лечения.
|
40-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 48 (для группы лечения 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим ответом в конце лечения.
Временное ограничение: 16-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 24 (для группы лечения 24 недели)
|
Вирусологический ответ определяли как процент участников с неопределяемой РНК ВГС по завершении исследуемого лечения.
Отрицательная оценка должна была быть последней, полученной во временном окне 16-й недели для 16-недельной группы лечения или во временном окне 24-й недели для 24-недельной группы лечения.
|
16-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 24 (для группы лечения 24 недели)
|
|
Процент участников Вирусологический ответ через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 28-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 36 (для группы лечения 24 недели)
|
Вирусологический ответ через 12 недель после лечения определяли как процент участников с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после завершения исследуемого лечения.
Отрицательная оценка должна была быть последней, полученной во временном окне 28-й недели для 16-недельной группы лечения или во временном окне 36-й недели для 24-недельной группы лечения.
|
28-я неделя (для 16-недельной группы лечения); Неделя 36 (для группы лечения 24 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До недели 40 и недели 48
|
Побочное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое произошло в ходе исследования после начала исследуемого лечения.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лекарственным средством.
|
До недели 40 и недели 48
|
|
Процент участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До недели 40 и недели 48
|
Участники с изменениями гематокрита: фракция 0,36–0,60 г/дл, гемоглобин: 11,0–20,0 г/дл, лейкоциты 3,0–18,0 г/дл, тромбоциты 100–700 г/дл, базофилы 0,00–0,30 г/дл, лимфоциты 1,00 – 6,30 г/дл, моноциты 0,08–2,00 г/дл, нейтрофилы 1,50 г/дл и более, эозинофилы 0,00–1,50 г/дл, АЧТВ 0–50 секунд, щелочная фосфатаза 0–190 и ASAT 0–50 ЕД/л, ALAT 0–60 ЕД/л, гамма-ГТ 0–120 ЕД/л, общий белок 55–87 г/л; альбумин 27,0 и более г/л, общий билирубин 0–34,2 мкмоль/л, АМК 0–14,3 ммоль/л , креатинин 0–154 мкмоль/л, свободный Т3, Т4 5–40 пмоль/л, ТТГ 0,0–10,0 мЕд/л, холестерин 0,0–8,3 ммоль/л; Триглицериды 0,00–2,83 ммоль/л, хлориды 95–115 ммоль/л; Калий 3,0 - 6,0 ммоль/л; Натрий 130–150 ммоль/л, разное: кальций 2,00–2,90 ммоль/л; Фосфат 0,75 - 1,60 ммоль/л; Глюкоза крови (случайная) 2,80–11,10 ммоль/л, мочевая кислота 0–600 мкмоль/л, протеинурия, глюкозурия, гематурия (качественная от 0 до 4+) 0–1 были проанализированы на лабораторные отклонения.
|
До недели 40 и недели 48
|
|
Участники с отмеченными аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: До недели 40 и недели 48
|
У участников с изменениями систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений были проанализированы аномальные показатели жизнедеятельности.
|
До недели 40 и недели 48
|
|
Количество участников с самым высоким уровнем триглицеридов
Временное ограничение: До недели 40 и недели 48
|
Участники с уровнем триглицеридов выше нормы (т.е.
< 200 мг/дл).
|
До недели 40 и недели 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- NV17317
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .