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ACCELERATE 研究 - インターフェロン未投与の慢性 C 型肝炎 (CHC) 感染患者を対象とした、PEGASYS (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD)) と COPEGUS (リバビリン) の併用研究。

2016年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

遺伝子型 2 または 3 の慢性 C 型肝炎感染を有するインターフェロン未使用患者における持続的なウイルス反応に対する PEGASYS とリバビリンの併用療法の効果に関する無作為化非盲検試験

この研究では、これまでにインターフェロン（IFN）療法を受けたことがないCHC遺伝子型2または3感染症の患者を対象に、PEGASYSとリバビリンを併用したさまざまな期間の治療の有効性と安全性を評価します。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1469

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1509
      • Sacramento、California、アメリカ、95825-2115
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Diego、California、アメリカ、92105
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02720
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0362
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ、11358
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9151
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-3879
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320-1706
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
      • Bologna、イタリア、40138
      • Milano、イタリア、20121
      • Napoli、イタリア、80131
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56124
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
      • Brisbane、オーストラリア、4029
      • Kingswood、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3181
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3N 2V7
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08915
      • Barakaldo、スペイン、48903
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28007
      • Madrid、スペイン、08029
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46014
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Homburg/saar、ドイツ、66424
      • Kiel、ドイツ、24105
  • ニュージーランド
      • Otahuhu、ニュージーランド
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
      • Creteil、フランス、94010
      • La Tronche、フランス、38700
      • Marseille、フランス、13285
      • Nice、フランス、06202
      • Rennes、フランス、35033
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3200
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上。
  • CHC感染（遺伝子型2または3）。
  • 肝生検（初回投与から24暦月未満）、結果はCHC感染と一致。
  • 男女ともに研究中および研究後6ヶ月間の2種類の避妊法の使用。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠中の女性の男性パートナー。
  • 非代償性肝疾患に関連する症状。
  • 肝臓がんを含む他の形態の肝疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症。
  • -IFN、PEG化IFN、リバビリン、ビラミジン、レボビリン、またはアマンタジンによる以前の治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：コペガス
400mg 経口投与、16 週間
薬：コペガス
400mg 経口投与、24 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
180マイクログラムを毎週16週間皮下投与
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与
実験的：2
薬：コペガス
400mg 経口投与、16 週間
薬：コペガス
400mg 経口投与、24 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
180マイクログラムを毎週16週間皮下投与
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
24週間毎週180マイクログラムを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応（SVR）を示す参加者の割合
時間枠：40週目（16週間の治療グループの場合）。 48 週目 (24 週間の治療グループの場合)
SVRは、研究治療完了後24週間の時点でHCV RNAが検出されなかった参加者の割合として定義されました。 陰性評価は、16週間治療群の場合は36週以降（すなわち、研究253日目以降）、または16週間治療群の場合は44週以降（すなわち、研究309日目以降）に収集された最後の評価であることが必要であった。 24週間の治療グループ。
40週目（16週間の治療グループの場合）。 48 週目 (24 週間の治療グループの場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療終了時にウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目（16週間の治療グループの場合）。 24 週目 (24 週間の治療グループの場合)
ウイルス学的反応は、研究治療完了時にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合として定義されました。 陰性評価は、16 週間の治療グループの場合は 16 週の時間枠、または 24 週間の治療グループの場合は 24 週の時間枠で収集された最後の評価である必要がありました。
16週目（16週間の治療グループの場合）。 24 週目 (24 週間の治療グループの場合)
治療後12週間でウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：28週目（16週間の治療グループの場合）。 36 週目 (24 週間の治療グループの場合)
治療後 12 週間のウイルス学的反応は、研究治療完了後 12 週間で HCV RNA が検出されなかった参加者の割合として定義されました。 陰性評価は、16 週間の治療グループの場合は 28 週目、24 週間の治療グループの場合は 36 週目の時間枠で収集された最後の評価である必要がありました。
28週目（16週間の治療グループの場合）。 36 週目 (24 週間の治療グループの場合)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：40週目と48週目まで
有害事象は、研究治療開始後の試験期間中に発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。 したがって、有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
40週目と48週目まで
顕著な検査異常を有する参加者の割合
時間枠：40週目と48週目まで
ヘマトクリット変化のある参加者: 画分 0.36 ～ 0.60 g/dL、ヘモグロビン 11.0 ～ 20.0 g/dL、白血球 3.0 ～ 18.0 g/dL、血小板 100 ～ 700 g/dL、好塩基球 0.00 ～ 0.30 g/dL、リンパ球 1.00 ～ 6.30 g/dL、単球 0.08 ～ 2.00 g/dL、好中球 1.50 g/dL 以上、好酸球 0.00 ～ 1.50 g/dL、PTT 0 ～ 50 秒、アルカリホスファターゼ 0 ～ 190 および ASAT 0 ～ 50 U/L、ALAT 0～60 U/L、ガンマ-GT 0～120 U/L、総タンパク質 55～87 g/L、アルブミン 27.0 g/L以上、総ビリルビン 0～34.2 μmol/L、BUN 0～14.3 mmol/L 、クレアチニン 0 ～ 154 μmol/L、遊離 T3、T4 5 ～ 40 pmol/L、TSH 0.0 ～ 10.0 mU/L、コレステロール 0.0 ～ 8.3 mmol/L。トリグリセリド 0.00 ～ 2.83 mmol/L、塩化物 95 ～ 115 mmol/L。カリウム 3.0 - 6.0 mmol/L;ナトリウム 130 ～ 150 mmol/L、その他: カルシウム 2.00 ～ 2.90 mmol/L。リン酸塩 0.75 - 1.60 mmol/L;血糖（ランダム）2.80～11.10mmol/L、尿酸0～600μmol/L、タンパク尿、血糖、血尿（定性的0～4+）0～1を臨床検査値の異常について分析した。
40週目と48週目まで
異常なバイタルサインが顕著な参加者
時間枠：40週目と48週目まで
収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数に変化があった参加者は、異常なバイタルサインを分析されました。
40週目と48週目まで
中性脂肪レベルが最も高い参加者の数
時間枠：40週目と48週目まで
中性脂肪レベルが正常より高い参加者（つまり、 < 200 mg/dL) が分析されました。
40週目と48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV17317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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