Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCELERATE Study - En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombinasjon med COPEGUS (Ribavirin) hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C (CHC)-infeksjon.

22. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av PEGASYS og Ribavirin kombinasjonsterapi på vedvarende virologisk respons hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 2 eller 3 infeksjon

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ulike behandlingsvarigheter med PEGASYS kombinert med ribavirin hos pasienter med CHC genotype 2 eller 3 infeksjon som aldri tidligere har mottatt interferon (IFN) behandling. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1469

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Brisbane, Australia, 4029
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1509
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825-2115
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02720
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11358
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-3879
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20121
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56124
  • New Zealand
      • Otahuhu, New Zealand
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 08029
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Homburg/saar, Tyskland, 66424
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter >=18 år;
  • CHC-infeksjon (genotype 2 eller 3);
  • leverbiopsi (i <24 kalendermåneder etter første dose), med resultater i samsvar med CHC-infeksjon;
  • bruk av 2 former for prevensjon under studien og 6 måneder etter studien hos både menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • mannlige partnere til kvinner som er gravide;
  • tilstander assosiert med dekompensert leversykdom;
  • andre former for leversykdom, inkludert leverkreft;
  • humant immunsviktvirusinfeksjon;
  • tidligere behandling med en IFN, pegylert IFN, ribavirin, viramidin, levovirin eller amantadin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Copegus
400 mg po bud i 16 uker
Legemiddel: Copegus
400 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig i 16 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Copegus
400 mg po bud i 16 uker
Legemiddel: Copegus
400 mg po bud i 24 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig i 16 uker
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uke 40 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 48 (for 24-ukers behandlingsgruppe)
SVR ble definert som prosentandelen av deltakere med upåviselig HCV-RNA 24 uker etter fullføring av studiebehandlingen. Den negative vurderingen måtte være den siste som ble samlet inn ved eller etter uke 36 (dvs. på eller etter studiedag 253) for 16-ukers behandlingsgruppen eller ved eller etter uke 44 (dvs. på eller etter studiedag 309) for 24-ukers behandlingsgruppen.
Uke 40 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 48 (for 24-ukers behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke 16 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 24 (for 24-ukers behandlingsgruppe)
Virologisk respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med upåviselig HCV-RNA ved fullføring av studiebehandlingen. Den negative vurderingen måtte være den siste som ble samlet inn i uke 16-tidsvinduet for 16-ukers behandlingsgruppen eller i uke 24-tidsvinduet for 24-ukers behandlingsgruppen.
Uke 16 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 24 (for 24-ukers behandlingsgruppe)
Prosentandel av deltakere virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: Uke 28 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 36 (for 24-ukers behandlingsgruppe)
Virologisk respons 12 uker etter behandling ble definert som prosentandelen av deltakere med upåviselig HCV-RNA 12 uker etter fullført studiebehandling. Den negative vurderingen måtte være den siste som ble samlet inn i uke 28-tidsvinduet for 16-ukers behandlingsgruppen eller i uke 36-tidsvinduet for 24-ukers behandlingsgruppen.
Uke 28 (for 16-ukers behandlingsgruppe); Uke 36 (for 24-ukers behandlingsgruppe)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 40 og uke 48
En uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som inntraff i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opp til uke 40 og uke 48
Prosentandel av deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til uke 40 og uke 48
Deltakere med endringer i hematokrit: Fraksjon 0,36 - 0,60 g/dL, Hemoglobin: 11,0 -20,0 g/dL, WBC 3,0 - 18,0 g/dL, Blodplater 100 - 700 g/dL, Basofile 0,00 - 0,00 g/dL - 0,00 g/dL, Lymfocytter. 6,30 g/dL, monocytter 0,08 - 2,00 g/dL, nøytrofiler 1,50 eller mer g/dL, eosinofiler 0,00 - 1,50 g/dL, PTT 0 - 50 sekunder, alkalisk fosfatase 0 - 190 og ASAT U0 - 50 U. 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Total Protein 55 - 87 g/L ;Albumin 27,0 eller mer g/L, Total Bilirubin 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Kreatinin 0 - 154 μmol/L, Fri T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Kolesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; triglyserider 0,00 - 2,83 mmol/L, klorid 95 - 115 mmol/L; Kalium 3,0 - 6,0 mmol/L; Natrium 130 - 150 mmol/L, diverse: Kalsium 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfat 0,75 - 1,60 mmol/L; Blodglukose (tilfeldig) 2,80 - 11,10 mmol/L, Urinsyre 0 - 600 μmol/L, Proteinuri, Glykosuri, Hematuri (Kvalitativ 0 til 4+) 0 - 1 ble analysert for laboratorieavvik.
Opp til uke 40 og uke 48
Deltakere med markerte unormale vitale tegn
Tidsramme: Opp til uke 40 og uke 48
Deltakere med endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens ble analysert unormale vitale tegn.
Opp til uke 40 og uke 48
Antall deltakere med høyeste triglyseridnivå
Tidsramme: Opp til uke 40 og uke 48
Deltakere med triglyseridnivå over normalt (dvs. < 200 mg/dL) ble analysert.
Opp til uke 40 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV17317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere