Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCELERATE Undersøgelse - En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombination med COPEGUS (Ribavirin) hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C (CHC) infektion.

22. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​PEGASYS og Ribavirin kombinationsterapi på vedvarende virologisk respons hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C genotype 2 eller 3 infektion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsvarigheder med PEGASYS kombineret med ribavirin hos patienter med CHC genotype 2 eller 3 infektion, som aldrig tidligere har modtaget interferon (IFN) behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1469

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Brisbane, Australien, 4029
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1509
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825-2115
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11358
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9151
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-3879
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320-1706
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-3649
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20121
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56124
  • New Zealand
      • Otahuhu, New Zealand
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3200
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 08029
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Homburg/saar, Tyskland, 66424
      • Kiel, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >=18 år;
  • CHC-infektion (genotype 2 eller 3);
  • leverbiopsi (i <24 kalendermåneder efter første dosis), med resultater i overensstemmelse med CHC-infektion;
  • brug af 2 former for prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsen hos både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • mandlige partnere til kvinder, der er gravide;
  • tilstande forbundet med dekompenseret leversygdom;
  • andre former for leversygdom, herunder leverkræft;
  • human immundefekt virusinfektion;
  • tidligere behandling med en IFN, pegyleret IFN, ribavirin, viramidin, levovirin eller amantadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Copegus
400 mg po bud i 16 uger
Medicin: Copegus
400 mg po bud i 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 16 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: Copegus
400 mg po bud i 16 uger
Medicin: Copegus
400 mg po bud i 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 16 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uge 40 (for 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 48 (for 24-ugers behandlingsgruppe)
SVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Den negative vurdering skulle være den sidste, der blev indsamlet ved eller efter uge 36 (dvs. på eller efter undersøgelsesdag 253) for 16-ugers behandlingsgruppen eller i eller efter uge 44 (dvs. på eller efter undersøgelsesdag 309) for 24-ugers behandlingsgruppen.
Uge 40 (for 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 48 (for 24-ugers behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 16 (til 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Virologisk respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV-RNA ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Den negative vurdering skulle være den sidste, der blev indsamlet i uge 16-tidsvinduet for 16-ugers behandlingsgruppen eller i uge 24-tidsvinduet for 24-ugers behandlingsgruppen.
Uge 16 (til 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 24 (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Procentdel af deltagere virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 28 (for 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 36 (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Virologisk respons 12 uger efter behandling blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Den negative vurdering skulle være den sidste, der blev indsamlet i uge 28-tidsvinduet for 16-ugers behandlingsgruppen eller i uge 36-tidsvinduet for 24-ugers behandlingsgruppen.
Uge 28 (for 16-ugers behandlingsgruppe); Uge 36 (for 24-ugers behandlingsgruppe)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 40 og uge 48
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtraf i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til uge 40 og uge 48
Procentdel af deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 40 og uge 48
Deltagere med ændringer i hæmatokrit: Fraktion 0,36 - 0,60 g/dL, Hæmoglobin: 11,0 -20,0 g/dL, WBC 3,0 - 18,0 g/dL, Blodplader 100 - 700 g/dL, Basofiler 0,00 - 0,00 g/dL - 0,00 gocytter - 0,00 g/dL. 6,30 g/dL, Monocytter 0,08 - 2,00 g/dL, Neutrofiler 1,50 eller mere g/dL, Eosinofiler 0,00 - 1,50 g/dL, PTT 0 - 50 sekunder, Alkalisk fosfatase 0 - 190 og ALAT 0L - 50 U0L 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Total Protein 55 - 87 g/L ;Albumin 27,0 eller mere g/L, Total Bilirubin 0 - 34,2 μmol/L, BUN 0 - 14,3 mmol/L , Kreatinin 0 - 154 μmol/L, Fri T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0,0 - 10,0 mU/L, Kolesterol 0,0 - 8,3 mmol/L; Triglycerider 0,00 - 2,83 mmol/L, Chlorid 95 - 115 mmol/L; Kalium 3,0 - 6,0 mmol/L; Natrium 130 - 150 mmol/L, diverse: Calcium 2,00 - 2,90 mmol/L; Fosfat 0,75 - 1,60 mmol/L; Blodglukose (tilfældig) 2,80 - 11,10 mmol/L, Urinsyre 0 - 600 μmol/L, Proteinuri, Glycosuri, Hæmaturi (Kvalitativ 0 til 4+) 0 - 1 blev analyseret for laboratorieabnormiteten.
Op til uge 40 og uge 48
Deltagere med markante unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 40 og uge 48
Deltagere med ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens blev analyseret unormale vitale tegn.
Op til uge 40 og uge 48
Antal deltagere med det højeste triglyceridniveau
Tidsramme: Op til uge 40 og uge 48
Deltagere med triglyceridniveauer over det normale (dvs. < 200 mg/dL) blev analyseret.
Op til uge 40 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2004

Først opslået (Skøn)

13. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV17317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner