비인두암 재발 방지를 위한 펩타이드 백신

포함 기준:

1. HLA-A*1101 및 HLA-A*2402 환자, 18세 이상, 진행성 국소 질환(T3-T4N0-1M0), 림프절 질환(T1-T2N2-3M0) 및 국소 국소 질환(T3-T4N2)이 있는 환자 -3M0) 시작했지만 현재 표준 요법(화학 요법과 방사선 요법의 병용)에 의해 제어되거나 완전히 절제된 전이성 질환의 경우, 1차 치료 완료 후 3개월이 고려됩니다.

   모든 피험자는 신체 검사, ENT 내시경, 복부, 흉부, 목 및 비강 CT 스캔 및 두부 MRI를 기반으로 질병이 없는 것으로 판단됩니다. 모든 피험자는 질병 단계에 적합한 표준 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 받아야 합니다.

   현재 미국에서 국소적으로 진행된 NPC에 대한 표준 치료는 시스플라틴과 방사선을 병용한 후 3코스의 시스플라틴 및 5-플루오로우라실로 구성됩니다. 이 또는 유사한 표준 요법은 표준 요법의 일부로 간주되며 환자는 완료 후 3개월 이상 누적되는 것으로 간주됩니다. 환자는 표준 요법 종료 후 3개월 후 재발성 질병의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 없는 국소 제어의 증거를 입증해야 하며, 그렇지 않으면 환자 등록 6주 이내에 방사선학적 연구에 의해 문서화된 대로 프로토콜 등록 시점에 임상적으로 질병이 없어야 합니다. 환자 스크리닝 및 후속 조치 동안 질병 재발의 물리적 및 조직학적 증거는 외래 환자 평가 동안 Dr. Carter Van Waes의 감독 하에 수행될 것입니다. 유사한 등록 기준이 HLA-A*1101 또는 HLA-A*2402를 보유하지 않는 환자에게 사용될 것입니다. 그러나 이러한 환자는 관찰로만 추적됩니다.

2. NCI 병리학 연구소(NPC)에 의한 비인두암의 병리학적 확인.
3. 2.0 mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌,
4. 총 빌리루빈 1.6mg/dl 이하, 총 빌리루빈이 3.0mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 예외입니다.
5. WBC 3000/mm(3) 이상,
6. 혈소판 수 90,000mm(3) 이상,
7. 혈청 AST/ALT가 정상의 3배 미만,
8. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
9. 기형 유발 가능성이 알려지지 않았기 때문에 두 성별의 환자는 이 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
10. 환자는 이전에 보조 치료를 받았거나 전이성 질환에 대한 치료를 받았을 수 있으며 이전 전신 요법 이후 1개월이 경과한 한 화학 요법 또는 생물 요법을 포함한 질병의 증거가 현재 없습니다.

제외 기준:

환자는 제외됩니다:

1. 지난 3주 동안 암에 대한 수술을 제외한 전신 요법을 받았거나 받았고 임상적 의미가 없는 부작용(예: 탈모증. 환자가 외과적 개입을 받은 경우; 연구에 등록하기 전에 적어도 한 달이 지나야 합니다. 이전 요법의 모든 독성은 등록 전에 NCI-CTC v 3.0에 의해 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
2. 활성 전신 감염, 자가 면역 질환 또는 알려진 면역 결핍 질환이 있는 사람.

디. 전신 스테로이드 요법이 필요한 사람.

이자형. 임신 중이거나(태아에 대한 부작용 가능성이 있기 때문에) 모유 수유 중(발달 중인 아이에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에).

에프. BsAG 간염 또는 HIV 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 사람(이러한 조건의 가능한 면역 효과 때문에). C형 간염에 대해 선별검사를 하거나 양성 병력이 있는 환자는 트랜스아미나제 수치가 포함 기준에 지정된 한계 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.

g. 모든 형태의 활동성 1차 또는 2차 면역결핍이 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법 후에 면역 능력이 회복되지 않은 사람. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.) 활동성 또는 이차성 면역결핍은 환자의 과거 병력과 순환하는 T 및 B 세포 수의 정상성을 기준으로 판단됩니다(각각 정상 범위 650-2, 108 및 49~424, Department of Laboratory Medicine, CC). 유사한 방식으로 화학 요법 및 방사선 요법으로부터의 회복을 평가할 것입니다. 국소 방사선 화학요법을 받은 흑색종 또는 신장 세포 암종 환자에 대한 이전 경험은 독감 또는 사이토메갈로바이러스와 같은 일반적인 T 세포 에피토프에 대한 면역 반응이 그러한 치료 후 첫 달 이내에 빠르게 회복됨을 보여주었습니다(미공개 관찰).

시간. 본 연구에 사용된 약제에 대해 알려진 과민증이 있는 자.