Vaccino peptidico per prevenire la recidiva del cancro rinofaringeo

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Pazienti HLA-A*1101 e HLA-A*2402, di età superiore a 18 anni, con malattia locale avanzata (T3-T4N0-1M0), malattia linfonodale (T1-T2N2-3M0) e malattia loco-regionale (T3-T4N2 -3M0) all'esordio ma attualmente controllato dalla terapia standard (combinazione di chemioterapia e radioterapia) o con malattia metastatica completamente resecata, saranno presi in considerazione 3 mesi dopo il completamento del loro trattamento primario.

   Tutti i soggetti saranno giudicati liberi da malattia sulla base di esame fisico, endoscopia ORL, TAC dell'addome, del torace, del collo e dei seni nasali e risonanza magnetica della testa. Tutti i soggetti devono aver ricevuto chirurgia, chemioterapia e radioterapia standard appropriate per il loro stadio della malattia.

   Attualmente, il trattamento standard per NPC localmente avanzato negli Stati Uniti consiste in cisplatino concomitante con radiazioni seguito da 3 cicli di cisplatino e 5-fluorouracile. Questa o terapie standard comparabili saranno considerate parte della terapia standard e i pazienti saranno presi in considerazione per l'accumulo tre o più mesi dopo il suo completamento. I pazienti devono dimostrare evidenza di controllo locale senza evidenza istologica o radiologica di malattia ricorrente tre mesi dopo la fine della terapia standard ed essere, altrimenti, clinicamente liberi da malattia al momento dell'entrata nel protocollo come documentato da studi radiologici entro 6 settimane dall'entrata del paziente. Le prove fisiche e istologiche della recidiva della malattia al momento dello screening dei pazienti e durante il follow-up saranno eseguite sotto la supervisione del Dr. Carter Van Waes durante una valutazione ambulatoriale. Criteri di arruolamento simili verranno utilizzati con i pazienti che non sono portatori di HLA-A*1101 o HLA-A*2402. Tuttavia, questi pazienti saranno seguiti solo mediante osservazione.

2. Conferma patologica del carcinoma rinofaringeo da parte del NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3. creatinina sierica di 2,0 mg/dl o meno,
4. Bilirubina totale 1,6 mg/dl o inferiore, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl.
5. WBC 3000/mm(3) o superiore,
6. conta piastrinica 90.000 mm(3) o superiore,
7. AST/ALT sieriche inferiori a tre volte il normale,
8. Performance status ECOG di 0 o 1.
9. I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare un efficace controllo delle nascite durante questo studio perché il potenziale di effetti teratogeni è sconosciuto.
10. I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento adiuvante o possono aver ricevuto un trattamento per la malattia metastatica e ora non presentano alcuna evidenza di malattia, compresa la chemioterapia o la bioterapia, purché sia ​​trascorso 1 mese dalla precedente terapia sistemica.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i pazienti:

1. Che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 3 settimane a qualsiasi terapia sistemica ad eccezione della chirurgia per il cancro e devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso del trattamento prima dell'ingresso, diversi da quelli che non hanno implicazioni cliniche, ad es. alopecia. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto un intervento chirurgico; deve trascorrere almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio. Tutta la tossicità della terapia precedente deve essersi risolta a un grado inferiore o uguale a 1 secondo NCI-CTC v 3.0 prima dell'arruolamento.
2. Chi ha infezioni sistemiche attive, malattie autoimmuni o qualsiasi malattia da immunodeficienza nota.

D. Chi richiede una terapia steroidea sistemica.

e. Che sono in gravidanza (a causa di possibili effetti collaterali sul feto) o che allattano (a causa di effetti sconosciuti sul bambino in via di sviluppo).

F. Chi è noto per essere positivo per l'epatite BsAG o per gli anticorpi dell'HIV (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni). I pazienti che possono essere sottoposti a screening o hanno una storia positiva per l'epatite C possono essere arruolati se i loro livelli di transaminasi rientrano nei limiti specificati nei criteri di inclusione.

G. Che hanno una qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria attiva o che non hanno recuperato la competenza immunitaria dopo chemioterapia o radioterapia. (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.) L'immunodeficienza attiva o secondaria sarà giudicata in base alla storia medica passata del paziente e alla normalità della conta delle cellule T e B circolanti (intervallo normale 650-2, 108 e 49-424 rispettivamente, Dipartimento di medicina di laboratorio, CC). In modo simile verrà valutato il recupero dalla chemioterapia e dalla radioterapia. Precedenti esperienze in pazienti con melanoma o carcinoma a cellule renali sottoposti a chemioterapia di radiazioni locali hanno dimostrato che la loro risposta immunitaria agli epitopi delle cellule T comuni come l'influenza o il citomegalovirus viene rapidamente ripristinata entro il primo mese da tale trattamento (osservazione non pubblicata).

H. Chi ha conosciuto ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio.