Szczepionka peptydowa zapobiegająca nawrotom raka nosogardzieli

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci z HLA-A*1101 i HLA-A*2402 w wieku powyżej 18 lat z zaawansowaną chorobą miejscową (T3-T4N0-1M0), chorobą węzłów chłonnych (T1-T2N2-3M0) i chorobą miejscowo-regionalną (T3-T4N2 -3M0) z początkiem, ale obecnie kontrolowanych standardową terapią (kombinacja chemioterapii i radioterapii) lub z całkowicie usuniętym przerzutem, 3 miesiące po zakończeniu pierwotnego leczenia zostaną rozważone.

   Wszyscy uczestnicy zostaną uznani za wolnych od choroby na podstawie badania fizykalnego, endoskopii laryngologicznej, tomografii komputerowej jamy brzusznej, klatki piersiowej, szyi i zatok przynosowych oraz rezonansu magnetycznego głowy. Wszyscy pacjenci musieli przejść standardową terapię chirurgiczną, chemioterapię i radioterapię odpowiednią dla ich stadium choroby.

   Obecnie standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego NPC w USA obejmuje jednoczesne podawanie cisplatyny z radioterapią, a następnie 3 kursy cisplatyny i 5-fluorouracylu. Ta lub porównywalna standardowa terapia będzie uważana za część standardowej terapii, a pacjenci będą brani pod uwagę do naliczenia trzech lub więcej miesięcy po jej zakończeniu. Pacjenci muszą wykazywać dowody kontroli miejscowej bez histologicznych lub radiologicznych dowodów nawrotu choroby trzy miesiące po zakończeniu standardowej terapii i być klinicznie wolni od choroby w momencie wpisu do protokołu, co zostało udokumentowane badaniami radiologicznymi przeprowadzonymi w ciągu 6 tygodni od przyjęcia pacjenta. Fizyczne i histologiczne dowody nawrotu choroby w czasie badań przesiewowych pacjentów i podczas obserwacji zostaną przeprowadzone pod nadzorem dr Cartera Van Waesa podczas oceny pacjenta w warunkach ambulatoryjnych. Podobne kryteria włączenia będą stosowane w przypadku pacjentów, którzy nie są nosicielami HLA-A*1101 lub HLA-A*2402. Jednak ci pacjenci będą obserwowani tylko przez obserwację.

2. Patologiczne potwierdzenie raka nosogardzieli przez NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3. kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub mniej,
4. Bilirubina całkowita 1,6 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.
5. WBC 3000/mm(3) lub większy,
6. liczba płytek krwi 90 000 mm(3) lub większa,
7. AST/ALT w surowicy poniżej trzykrotności normy,
8. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
9. Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas tego badania, ponieważ potencjalne działanie teratogenne jest nieznane.
10. Pacjenci mogli być poddani wcześniejszemu leczeniu adjuwantowemu lub leczeniu choroby przerzutowej i obecnie nie wykazują objawów choroby, w tym chemioterapii lub bioterapii, o ile upłynął 1 miesiąc od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci będą wykluczeni:

1. Którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 3 tygodni jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową z wyjątkiem operacji nowotworu i muszą wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych leczenia przed wjazdem, innych niż te, które nie mają implikacji klinicznych, np. łysienie. W przypadku, gdy pacjent otrzymał interwencję chirurgiczną; przed włączeniem do badania powinien upłynąć co najmniej miesiąc. Przed włączeniem do badania wszystkie toksyczności z poprzedniej terapii musiały ustąpić do poziomu mniejszego lub równego 1 według NCI-CTC v 3.0.
2. Którzy mają aktywne infekcje ogólnoustrojowe, chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek znaną chorobę niedoboru odporności.

D. Którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii sterydowej.

mi. Kobiety w ciąży (ze względu na możliwe działania niepożądane na płód) lub karmiące piersią (ze względu na nieznany wpływ na rozwijające się dziecko).

F. o których wiadomo, że są dodatnie pod względem wirusa zapalenia wątroby typu BsAG lub przeciwciał przeciwko HIV (ze względu na możliwe skutki immunologiczne tych chorób). Pacjenci, u których możliwe jest badanie przesiewowe lub dodatni wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą zostać włączeni do badania, jeśli poziom aminotransferaz mieści się w granicach określonych w kryteriach włączenia.

G. Którzy mają jakąkolwiek formę czynnego pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub którzy nie odzyskali zdolności odpornościowej po chemioterapii lub radioterapii. (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność). Czynny lub wtórny niedobór odporności zostanie oceniony na podstawie wywiadu medycznego pacjenta i prawidłowej liczby krążących limfocytów T i B (zakres normy odpowiednio 650-2, 108 i 49 do 424, Wydział Medycyny Laboratoryjnej, CC). W podobny sposób zostanie oceniony powrót do zdrowia po chemioterapii i radioterapii. Wcześniejsze doświadczenia u pacjentów z czerniakiem lub rakiem nerkowokomórkowym, którzy przeszli chemioterapię miejscową radioterapią, wykazały, że odpowiedź immunologiczna na powszechne epitopy limfocytów T, takie jak grypa lub wirus cytomegalii, jest szybko przywracana w ciągu pierwszego miesiąca od takiego leczenia (obserwacja niepublikowana).

H. Którzy znali nadwrażliwość na którykolwiek ze środków użytych w tym badaniu.