Peptidirokote nenänielun syövän uusiutumisen estämiseksi

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. HLA-A*1101- ja HLA-A*2402-potilaat, yli 18-vuotiaat, joilla on pitkälle edennyt paikallinen sairaus (T3-T4N0-1M0), solmukudossairaus (T1-T2N2-3M0) ja paikallissairaus (T3-T4N2) -3M0) alkaessa, mutta tällä hetkellä hallinnassa tavanomaisella hoidolla (kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä) tai kokonaan resekoitu metastaattinen sairaus, harkitaan 3 kuukautta ensisijaisen hoidon päättymisen jälkeen.

   Kaikki koehenkilöt arvioidaan sairaudesta fyysisen tutkimuksen, ENT-endoskopian, vatsan, rintakehän, kaulan ja nenäonteloiden CT-skannauksen ja pään magneettikuvauksen perusteella. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada sairausvaiheeseensa sopivaa standardileikkausta, kemoterapiaa ja sädehoitoa.

   Tällä hetkellä Yhdysvalloissa paikallisesti edenneen NPC:n standardihoito koostuu samanaikaisesta sisplatiinista ja säteilystä, jota seuraa 3 sisplatiini- ja 5-fluorourasiilihoitojaksoa. Tätä tai vastaavaa standardihoitoa pidetään osana standardihoitoa, ja potilaita harkitaan kertyvän kolmen tai useamman kuukauden kuluttua sen päättymisestä. Potilaiden on osoitettava todisteet paikallisesta kontrollista ilman histologisia tai radiologisia todisteita uusiutuvista taudista kolmen kuukauden kuluttua standardihoidon päättymisestä, ja muutoin heillä ei ole kliinisesti sairautta protokollaan kirjautumishetkellä, mikä on dokumentoitu radiologisilla tutkimuksilla 6 viikon kuluessa potilaan tulosta. Fyysiset ja histologiset todisteet taudin uusiutumisesta potilaiden seulonnan ja seurannan aikana suoritetaan tohtori Carter Van Waesin valvonnassa potilaan ulkopuolisen arvioinnin aikana. Samanlaisia ​​ilmoittautumiskriteerejä käytetään potilailla, joilla ei ole HLA-A*1101 tai HLA-A*2402. Näitä potilaita seurataan kuitenkin vain tarkkailussa.

2. NCI Laboratory of Pathology (NPC) on vahvistanut nenänielun karsinooman patologisen vahvistuksen.
3. seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän,
4. Kokonaisbilirubiini 1,6 mg/dl tai vähemmän, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl.
5. WBC 3000/mm(3) tai suurempi,
6. verihiutaleiden määrä 90 000 mm(3) tai suurempi,
7. seerumin AST/ALT alle kolme kertaa normaali,
8. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
9. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana, koska teratogeenisten vaikutusten mahdollisuutta ei tunneta.
10. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa tai heillä on saattanut olla hoitoa metastasoituneeseen sairauteen, eikä heillä nyt ole merkkejä sairaudesta, mukaan lukien kemoterapia tai bioterapia, kunhan aikaisemmasta systeemisestä hoidosta on kulunut kuukausi.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat suljetaan pois:

1. jotka ovat saaneet tai ovat käyneet viimeisen 3 viikon aikana mitä tahansa systeemistä hoitoa paitsi syövän leikkausta, ja joiden on täytynyt toipua kaikista hoidon haittavaikutuksista ennen tuloa, lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole kliinisiä vaikutuksia, esim. hiustenlähtö. Jos potilas on saanut kirurgisen toimenpiteen; vähintään kuukausi tulee kulua ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaiken aikaisemman hoidon toksisuuden on täytynyt hävitä NCI-CTC v 3.0:n 1. asteeseen tai sitä pienemmäksi ennen rekisteröintiä.
2. joilla on aktiivinen systeeminen infektio, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tunnettu immuunipuutossairaus.

d. Jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa.

e. Raskaana (sikiöön kohdistuvien mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi) tai imetyksen (koska tuntemattomia vaikutuksia kehittyvään lapseen).

f. joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti BsAG:lle tai HIV-vasta-aineelle (näiden sairauksien mahdollisten immuunivaikutusten vuoksi). Potilaat, joilla saattaa olla C-hepatiittiseulonta tai joiden historia on positiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos heidän transaminaasitasonsa ovat sisällyttämiskriteerien rajoissa.

g. Joilla on jokin aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunivajavuus tai joilla ei ole palautunut immuunikykynsä kemoterapian tai sädehoidon jälkeen. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunikyky on heikentynyt, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.) Aktiivinen tai sekundaarinen immuunipuutos arvioidaan potilaan aiemman sairaushistorian ja verenkierrossa olevien T- ja B-solujen normaaliarvon perusteella (normaalialue 650-2, 108 ja 49-424, Department of Laboratory Medicine, CC). Samalla tavalla arvioidaan kemoterapiasta ja sädehoidosta toipumista. Aikaisempi kokemus melanooma- tai munuaissyöpäpotilaista, jotka saivat paikallisen säteilyn kemoterapiaa, osoittivat, että heidän immuunivaste tavallisille T-soluepitoopeille, kuten flunssalle tai sytomegalovirukselle, palautuu nopeasti ensimmäisen kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta (julkaisematon havainto).

h. jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle.