Peptidvaksine for å forhindre tilbakefall av nasofaryngeal kreft

INKLUSJONSKRITERIER:

1. HLA-A*1101 og HLA-A*2402 pasienter, eldre enn 18 år, med avansert lokal sykdom (T3-T4N0-1M0), nodal sykdom (T1-T2N2-3M0) og lokoregional sykdom (T3-T4N2) -3M0) ved oppstart, men for tiden kontrollert av standardterapi (kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling) eller med fullstendig resekert metastatisk sykdom, 3 måneder etter fullført primærbehandling vil bli vurdert.

   Alle forsøkspersoner vil bli dømt sykdomsfrie basert på fysisk undersøkelse, ØNH-endoskopi, CT-skanning av mage, bryst, nakke og nesebihuler og MR av hodet. Alle forsøkspersoner må ha mottatt standard kirurgisk, kjemoterapi og strålebehandling tilpasset deres sykdomsstadium.

   For tiden består standardbehandling for lokalt avansert NPC i USA av samtidig cisplatin med stråling etterfulgt av 3 kurer med cisplatin og 5-fluorouracil. Denne eller sammenlignbare standardbehandlinger vil bli betraktet som en del av standardbehandlingen, og pasienter vil bli vurdert for opptjening tre eller flere måneder etter at den er fullført. Pasienter må demonstrere bevis for lokal kontroll uten histologiske eller radiologiske bevis for tilbakevendende sykdom tre måneder etter avsluttet standardbehandling, og ellers være klinisk sykdomsfrie på tidspunktet for innføring av protokollen som dokumentert av radiologiske studier innen 6 uker etter inntreden av pasient. Fysiske og histologiske bevis på tilbakefall av sykdom på tidspunktet for pasientens screening og under oppfølging vil bli utført under tilsyn av Dr. Carter Van Waes under en utpasientevaluering. Lignende registreringskriterier vil bli brukt med pasienter som ikke bærer HLA-A*1101 eller HLA-A*2402. Disse pasientene vil imidlertid kun bli fulgt av observasjon.

2. Patologisk bekreftelse av nasofaryngealt karsinom av NCI Laboratory of Pathology (NPC).
3. serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre,
4. Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dl.
5. WBC 3000/mm(3) eller høyere,
6. blodplateantall 90 000 mm(3) eller mer,
7. serum AST/ALT mindre enn tre ganger normalt,
8. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
9. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under denne studien fordi potensialet for teratogene effekter er ukjent.
10. Pasienter kan ha hatt tidligere adjuvant behandling eller kan ha hatt behandling for metastatisk sykdom og er nå uten tegn på sykdom, inkludert kjemoterapi eller bioterapi, så lenge det har gått 1 måned siden tidligere systemisk behandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ekskludert:

1. Som gjennomgår eller har gjennomgått noen systemisk behandling i løpet av de siste 3 ukene bortsett fra kirurgi for kreften deres, og som må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av behandlingen før inntreden, bortsett fra de som ikke har kliniske implikasjoner, f.eks. alopecia. I tilfelle en pasient har mottatt kirurgisk inngrep; minst en måned bør gå før opptak til studiet. All toksisitet fra tidligere behandling må ha forsvunnet til mindre enn eller lik grad 1 ved NCI-CTC v 3.0 før registrering.
2. Som har aktive systemiske infeksjoner, autoimmun sykdom eller en hvilken som helst kjent immunsviktsykdom.

d. Som trenger systemisk steroidbehandling.

e. Hvem er gravid (på grunn av mulige bivirkninger på fosteret) eller ammer (på grunn av ukjente effekter på det utviklende barnet).

f. Som er kjent for å være positive for hepatitt BsAG eller HIV-antistoff (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene). Pasienter som kan screene eller ha en historie som er positiv for hepatitt C, kan bli registrert hvis transaminasenivåene deres er innenfor grensene spesifisert i inklusjonskriteriene.

g. Som har noen form for aktiv primær eller sekundær immunsvikt eller som ikke har gjenopprettet immunkompetanse etter kjemoterapi eller strålebehandling. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.) Aktiv eller sekundær immunsvikt vil bli bedømt basert på pasientens tidligere sykehistorie og normaliteten av sirkulerende T- og B-celletall (normalt område henholdsvis 650-2, 108 og 49 til 424, Institutt for laboratoriemedisin, CC). På lignende måte vil utvinning fra kjemoterapi og strålebehandling bli evaluert. Tidligere erfaring med pasienter med melanom eller nyrecellekarsinom som gjennomgikk kjemoterapi med lokal stråling, viste at deres immunrespons mot vanlige T-celleepitoper som influensa eller cytomegalovirus raskt gjenopprettes innen den første måneden etter slik behandling (upublisert observasjon).

h. Som har kjent overfølsomhet overfor noen av midlene brukt i denne studien.